BRECILA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE EPIRRUBICINA

Área terapêutica:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1553700160017 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML  - 1553700160025 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML - 1553700160033 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-08-31

Folheto informativo - Bula

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Brecila_VP_08.2019
1
BRECILA®
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Brecila_VP_08.2019
2
BRECILA
®
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Brecila
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de epirrubicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Brecila
®
solução injetável estéril 2 mg/ml é apresentado em embalagem
contendo 1 frasco de vidro de 5 ml (10 mg), 10 ml (20
mg) ou 25 ml (50 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL (VIDE ITEM 6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de Brecila
®
contém:
Cloridrato de epirrubicina
................................................................................................
2 mg*
*(equivalente a 1,87 mg de epirrubicina)
Excipientes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de
sódio, água para injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Brecila
®
é indicado para o tratamento de vários tipos de câncer (neoplasia):
câncer de mama, linfomas (cânceres que se
originam nos linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes moles
(câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos
sanguíneos) câncer gástrico (do estômago), câncer hepático (do
fígado), câncer do pâncreas, câncer do reto-sigmoide
(intestino), carcinoma da região cérvico-facial (cabeça e
pescoço), câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer
da
medula óssea).
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Brecila_VP_08.2019
3
Brecila
®
por instilação intravesical (administração gota a gota dentro da
bexiga) é indicado no tratamento dos carcinomas
superficiais da bexiga (câncer não invasivos) e na profilaxia
(prevenção) das recidivas (retorno do câncer) após ressecção
transuretral (cirurgia de bexiga realizada pela uretra)

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Brecila_VPS_08.2019
1
BRECILA
®
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Brecila_VPS_08.2019
2
BRECILA
®
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL
: Brecila
®
NOME GENÉRICO
: cloridrato de epirrubicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Brecila
®
solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco
de vidro de 5 mL (10 mg), 10 mL (20 mg) ou 25
mL (50 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de Brecila
®
contém:
Cloridrato de epirrubicina
................................................................................................
2 mg*
*(equivalente a 1,87 mg de epirrubicina)
Excipientes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de
sódio, água para injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Brecila
®
apresenta
resposta
terapêutica
significativa
em
várias
neoplasias,
entre
elas:
carcinoma
da
mama,
linfomas
malignos, sarcomas de partes moles, carcinoma gástrico,
carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do
reto-
sigmoide, carcinoma da região cérvico-facial,
carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. Brecila
®
por instilação
intravesical é indicada
no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células
transicionais, carcinoma
_in situ_
) e na
profilaxia
das recidivas após ressecção transuretral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE BEXIGA
Estudos de Fase II de agente único por via intravenosa incluíram o
de Fossa
_et al _
que observou 5 (15%)
respostas em
33 pacientes avaliáveis tratados com 90 mg/m
2
e o de Gad-El-Mawla
_et al _
que tratou 31 pacientes
com 120 mg/m
2
como
terapia
neoadjuvante
em
tumores
ressecáveis
posteriormente
tratados
com
cirurgia.
E