BRALTUS 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

Tiotropium-bromid

Disponível em:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

R03BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiotropium bromide

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - + 1 Zonda inhaláló készülék - OGYI-T-23055 / 01 - V - TK - igen

Status de autorização:

Hybrid

Data de autorização:

2016-06-30

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BRALTUS 10 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
tiotropium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Braltus 10 mikrogramm adagolt
inhalációs por kemény kapszulában
(a továbbiakban: Braltus inhalációs kapszula) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Braltus inhalációs kapszula alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Braltus inhalációs kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Braltus inhalációs kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRALTUS INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Braltus inhalációs kapszula hatóanyaga a tiotropium. A tiotropium
a krónikus obstruktív
tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek légzését könnyítő
készítmény. A krónikus obstruktív
tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és
tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült
tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép
fel. Mivel a krónikus obstruktív
tüdőb

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
13 mikrogramm tiotropium – 16 mikrogramm
tiotropium-bromid-monohidrát formájában –
kapszulánként.
Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm tiotropium kapszulánként
(ekkora dózis távozik a Zonda
inhaláló készülék szájcsutoráján keresztül).
Ismert hatású segédanyag
:
18 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában.
Színtelen, átlátszó, 3-as méretű, fehér port tartalmazó
kemény zselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Braltus hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós
tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó
kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD).
A Braltus kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra.
_Ajánlott adag_
18 éves és idősebb felnőttek:
Naponta egy alkalommal EGY kapszula tartalmát kell belélegezni a
Zonda inhaláló készülék
segítségével.
Az adag belélegzését minden nap ugyanabban az időben kell
végezni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Az egy kapszulából leadott adag (10 mikrogramm) a Braltus-szal
történő kezelés során elegendő, és ez
jelenti a standard dózist.
A Braltus kapszula kizárólag inhalációs alkalmazásra való; a
kapszulát nem szabad lenyelni.
A Braltus kapszula tartalma kizárólag a Zonda inhaláló készülék
segítségével lélegezhető be.
_Különleges betegcsoportok_
Idős betegek: a tiotropium-bromid a javasolt dózisban alkalmazható.
Enyhén beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance >50
ml/perc): a tiotropium-bromid a
javasolt adagolásban alkalmazható. A középsúlyos-súlyos
vesekárosodásban (kreatinin-clearance
≤ 50 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó alkalmazást lásd 4.4
és 5.2 pont.
OGYEI/6