Bovilis INtranasal RSP Live susp. pulv. nas. (lyoph. + solv.) flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué

Disponível em:

Intervet International B.V.

Código ATC:

QI02AD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

Forma farmacêutica:

Lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale

Composição:

Virus Vivant Modifié Parainfluenza-3 Bovin; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV)

Via de administração:

Voie nasale

Grupo terapêutico:

bovin

Área terapêutica:

Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus

Resumo do produto:

CTI code: 543520-01 - Taille de l'emballage: 5 doses + 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543457-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543457-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 dose + 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543520-03 - Taille de l'emballage: 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543520-02 - Taille de l'emballage: 10 doses + 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543520-04 - Taille de l'emballage: 5 x 10 doses + 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2019-07-09

Folheto informativo - Bula

Bijsluiter – FR Versie
Bovilis INtranasal RSP Live
NOTICE
BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, PULVÉRISATION NASALE, LYOPHILISAT ET
SOLVANT POUR SUSPENSION POUR
BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis INtranasal RSP Live, pulvérisation nasale, lyophilisat et
solvant pour suspension pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus respiratoire syncytial bovin vivant (VRSB), souche Jencine-2013
: 5,0 - 7,0 log
10
DICT
50
*
Virus parainfluenza bovin de type 3 (PI3) vivant, souche INT2-2013 :
4,8 - 7,3 log
10
DICT
50
*
*DICT
50
: dose infectant 50% des cultures tissulaires
Lyophilisat : granulé de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution transparente, incolore.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des bovins dès la naissance afin de
réduire les signes cliniques respiratoires et
l’excrétion virale des infections par VRSB et PI3.
Début de l’immunité : VRSB : 6 jours (pour les veaux vaccinés
dès la naissance)
5 jours (pour les veaux vaccinés à partir de 1 semaine après la
naissance)
PI3 : 1 semaine
Durée de l’immunité : 12 semaines
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Bijsluiter – FR Versie
Bovilis INtranasal RSP Live
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un écoulement nasal léger et transitoire peut survenir très
fréquemment pendant 2 jours après la
vaccination. Une toux spontanée légère et transitoire peut
fréquemment se produire et disparaître
normalement en 3 jours. Un écoulement oculaire

Características técnicas

SKP – FR Versie
Bovilis INtranasal RSP Live
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis INtranasal RSP Live, pulvérisation nasale, lyophilisat et
solvant pour suspension pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 2 ml :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus respiratoire syncytial bovin vivant (VRSB), souche Jencine-2013
: 5,0 - 7,0 log
10
DICT
50
*
Virus parainfluenza bovin de type 3 (PI3) vivant, souche INT2-2013 :
4,8 - 7,3 log
10
DICT
50
*
*DICT
50
: dose infectant 50% des cultures tissulaires
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pulvérisation nasale, lyophilisat et solvant pour suspension.
Lyophilisat : granulé de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution transparente, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des bovins dès la naissance afin de
réduire les signes cliniques
respiratoires et l’excrétion virale des infections par VRSB et PI3.
Début de l’immunité : VRSB : 6 jours (pour les veaux vaccinés
dès la naissance)
5 jours (pour les veaux vaccinés à partir de 1 semaine après la
naissance)
PI3 : 1 semaine
Durée de l’immunité : 12 semaines
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les animaux doivent être vaccinés de préférence au moins 5 à 7
jours avant une période de stress ou
de risque infectieux élevé.
L’efficacité contre le VRSB peut être réduite par la présence
d’anticorps maternels.
SKP – FR Versie
Bovilis INtranasal RSP Live
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales jusqu'à
12 jours suivant la vaccination.
Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau.
Précautions particulières à prendre par