Bovalto Ibraxion
País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
13-08-2019
Características técnicas
(SPC)
13-08-2019
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
13-08-2019
Ingredientes ativos:
inaktivovaného viru IBR
Disponível em:
Merial
Código ATC:
QI02AA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Grupo terapêutico:
Dobytek
Área terapêutica:
Imunologické prostředky pro bovidy
Indicações terapêuticas:
Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru. Nástup imunity je 14 dní a trvání imunity je 6 měsíců.
Resumo do produto:
Revision: 10
Status de autorização:
Staženo
Data de autorização:
2000-03-09
Folheto informativo - Bula
Přípavek již není registrován
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
BOVALTO IBRAXION INJEKČNÍ EMULZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovalto Ibraxion injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
gE deletovaný inaktivovaný virus IBR,
nejméně..............................................................
0,75 VN.U*
Adjuvans: lehký parafínový olej
...............................................................................
449,6 až 488,2 mg
* VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny
morčatům
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční
bovinní rinotracheitidy (IBR) a
terénního vylučování viru.
Nástup imunity: 14 dnů.
Trvání imunity: 6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v
místě podání, která může přetrvat po
dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti
týdnů.
Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po
podání) způsobit mírné zvýšení tělesné
teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní
stav či užitkovost zvířat.
Mohou se vyskytnout alergické reakce. Tyto reakce jsou vzácné a v
případě jejich výskytu musí být
poskytnuta příslušná symptomatická léčba.
Přípavek již není registrován
16
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10
zvířat v průběhu jednoho o
Leia o documento completo
Características técnicas
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovalto Ibraxion injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA
Každá dávka 2 ml obsahuje:
gE deletovaný inaktivovaný virus IBR,
nejméně..............................................................
0,75 VN.U*
* VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny
morčatům
ADJUVANS:
lehký parafínový olej
.............................................................................................
449,6 až 488,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace skotu ke zmírnění klinických příznaků
infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a
terénního vylučování viru.
Nástup imunity: 14 dnů.
Trvání imunity: 6 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Přípavek již není registrován
3
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle
lékařskou pomoc, i když šlo jen o
velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské
prohlídce, obraťte se na lékaře
Leia o documento completo
