Bovalto Respi 3

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm BIO-24, inaktiviert; Bovines Parainfluenza 3-Virus, Stamm BIO-23, inaktiviert; Mannheimia haemolytica, Stamm DSM 5283, Serotyp 1A, inaktiviert

Disponível em:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

Código ATC:

QI02AL04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, inactivated, Bovine Parainfluenza 3 Virus, strain BIO-23, is inactivated Mannheimia haemolytica, strain DSM 5283, serovar 1A, inactivated

Forma farmacêutica:

Injektionssuspension

Composição:

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm BIO-24, inaktiviert (38588) 1 Relative Einheit; Bovines Parainfluenza 3-Virus, Stamm BIO-23, inaktiviert (38589) 1 Relative Einheit; Mannheimia haemolytica, Stamm DSM 5283, Serotyp 1A, inaktiviert (38590) 1 Relative Einheit

Via de administração:

subkutane Anwendung

Grupo terapêutico:

Rind

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2015-12-01

Folheto informativo - Bula

14
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVALTO RESPI 3, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland
AT:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a. s., Koménského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 3, Injektionssuspension für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm
BIO-24.……………………..…RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm
BIO-23........…………………………..….RP* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283.
……………….……..RP* ≥ 1
* RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt,
die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart nach Belastungsinfektion als
wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
8,0 mg
Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Injektionssupension.
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
15
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-
_Mannheimia haemolytica _
Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und
Lungenläsionen.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig k

Características técnicas

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 3, Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm
BIO-24.………………………RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm
BIO-23........………………...…………..RP* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283…………...
………...RP* ≥ 1
* RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt,
die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart nach Belastungsinfektion als
wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
8,0 mg
Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-
_ Mannheimia haemolytica _
Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und
Lungenläsionen.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
3
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an seronegativen
Kälbern durchgeführt. Die
Wirksamkeit der Impfung bei Vorhandensein von Antikörpern wurde nicht
untersucht. Die
Immunantwort kann