BOTULIM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

toxina botulínica A

Disponível em:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

botulinum toxin type A

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

50 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1163701430011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS - 1163701430028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) - 1163701430036 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1163701430044 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS - 1163701430052 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) - 1163701430060 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1163701430079 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS - 1163701430087 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) - 1163701430095 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-02-06

Folheto informativo - Bula

BOTULIM ®
Blau Farmacêutica S.A.
Pó Liófilo Injetável
50 U
100 U
200 U BLAU FARMACÊUTICA S/A. MODELO DE BULA PACIENTE – RDC 47/09
BOTULIM ®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 50 U,
100 U ou 200 U.
USO: INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 50 U CONTÉM:
toxina botulínica A
.................................................................................50
U*
excipientes** q.s.p.
...........................................................................1
frasco-ampola
** (albumina humana e cloreto de sódio)
CADA FRASCO-AMPOLA DE 100 U CONTÉM:
toxina botulínica A
................................................................................100
U*
excipientes** q.s.p.
...........................................................................1
frasco-ampola
** (albumina humana e cloreto de sódio)
CADA FRASCO-AMPOLA DE 200 U CONTÉM:
toxina botulínica A
................................................................................200
U*
excipientes** q.s.p.
...........................................................................1
frasco-ampola
** (albumina humana e cloreto de sódio)
*Cada
unidade
(U)
corresponde
à
dose
intraperitoneal
letal média (DL
50
)
de
toxina
botulínica
calculada
em camundongos.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Botulim
®
é indicado para:
-
Tratamento
de
blefaroespasmo
(tremor
ou
contrações
nas pálpebras) essencial benigno ou
distúrbios
do
VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos;
-
Tratamento de
rugas
glabelares
(formadas próximas
as sobrancelhas),
de
grau moderado
a
severo,
associadas a
atividades
do
músculo
corrugador
e/ou
do músculo
prócero em adultos
com
idade
entre 18 a
65 anos;
-
Tratamento da
espasticidade
muscular
de
membros superiores, após
ocorrência de
acidente
vascular
cerebral (AVC/derrame), em pacientes acima de 20 anos de idade;
- Tratamento
da
deformidade do
pé equino
de

Características técnicas

BOTULIM ®
Blau Farmacêutica S.A.
Pó Liófilo Injetável
50 U
100 U
200 U BLAU FARMACÊUTICA S/A. MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/09 BOTULIM ® TOXINA BOTULÍNICA A APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 50 U,
100 U ou 200 U. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO CADA FRASCO-AMPOLA DE 50 U CONTÉM:
toxina botulínica A
.................................................................................50
U*
excipientes** q.s.p.
...........................................................................1
frasco-ampola
** (albumina humana e cloreto de sódio) CADA FRASCO-AMPOLA DE 100 U CONTÉM:
toxina botulínica A
................................................................................100
U*
excipientes** q.s.p.
...........................................................................1
frasco-ampola
** (albumina humana e cloreto de sódio) CADA FRASCO-AMPOLA DE 200 U CONTÉM:
toxina botulínica A
................................................................................200
U*
excipientes** q.s.p.
...........................................................................1
frasco-ampola
** (albumina humana e cloreto de sódio)
*Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL
50
) de toxina botulínica calculada em camundongos. I - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES
Botulim
®
é indicado para:
- Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII
par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos;
- Tratamento de rugas glabelares, de grau moderado a severo,
associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo
prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos;
- Tratamento da espasticidade muscular de membros superiores, após
ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC), em pacientes
acima de 20 anos de idade;
- Tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular
(espasticidade) dinâmica