País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Botulīna toksīns, A tips
AbbVie, SIA, Latvia
M03AX01
Botulinum toxin type A
50 Allergan vienības
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BOTOX 50 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai BOTOX 100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai BOTOX 200 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Botulīna toksīns, A tipa ( _Toxinum botulinicum A)_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BOTOX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BOTOX lietošanas 3. Kā lietot BOTOX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BOTOX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BOTOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO BOTOX ir muskuļu relaksants, ko lieto vairāku stāvokļu ārstēšanai. Tas satur aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu un tiek injicēts vai nu muskuļos, vai urīnpūšļa sieniņā, vai arī dziļi ādā. Tas darbojas, daļēji bloķējot nervu impulsus uz muskuļiem, kur tika injicēts, un mazina pārmērīgas šo muskuļu kontrakcijas. Injicēts ādā, BOTOX iedarbojas uz sviedru dziedzeriem, samazinot izdalīto sviedru daudzumu. Injicēts urīnpūšļa sieniņā, BOTOX iedarbojas uz urīnpūšļa muskuļiem, samazinot urīna noplūdi (urīna nesaturēšanu). Tiek uzskatīts, ka hroniskas migrēnas gadījumā BOTOX, iespējams, bloķē sāpju signālus, un tas netieši pārtrauc migrēnas attīstību. Tomēr veids, kā tieši BOTOX iedarbojas uz hronisku migrēnu, nav piln Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 1/37 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BOTOX 50 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai BOTOX 100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai BOTOX 200 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Botulīna toksīns * , A tipa ( _Toxinum botulinicum A)_ , 50 Allergan vienības/flakonā. Botulīna toksīns*, A tipa ( _Toxinum botulinicum A)_ , 100 Allergan vienības/flakonā. Botulīna toksīns * , A tipa ( _Toxinum botulinicum A)_ , 200 Allergan vienības/flakonā. * no _Clostridium botulinum _ Botulīna toksīna vienības nav savstarpēji aizstājamas no viena izstrādājuma citā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. BOTOX izskatās kā baltas nogulsnes plānā slānī, ko var būt grūti pamanīt uz flakona sieniņām. 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BOTOX ir indicēts šādu stāvokļu kontrolei: NEIROLOĢISKI TRAUCĒJUMI BOTOX ir indicēts simptomātiskai terapijai: - Potītes un pēdas FOKĀLAS SPASTICITĀTES gadījumā ambulatoriem BĒRNU CEREBRĀLĀS TRIEKAS pacientiem no divu gadu vecuma kā rehabilitācijas papildu terapija. - Plaukstas locītavas un rokas FOKĀLAS SPASTICITĀTES gadījumā PIEAUGUŠIEM pacientiem PĒC INSULTA . - Potītes vai pēdas FOKĀLAS SPASTICITĀTES gadījumā PIEAUGUŠIEM pacientiem PĒC INSULTA (skatīt 4.4. apakšpunktu). - BLEFAROSPAZMAS, HEMIFACIĀLAS SPAZMAS un ar tām saistītas fokālās distonijas gadījumā. - KAKLA DISTONIJAS (spazmatisks greizais kakls) gadījumā. • Simptomu mazināšana pieaugušajiem, kas atbilst HRONISKAS MIGRĒNAS kritērijiem (galvassāpes ≥ 15 dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 dienas tā ir migrēna), un kuri nav adekvāti reaģējuši uz profilaktiskām zālēm pret migrēnu vai arī tās nepanes (skatīt 4.4. apakšpunktu). URĪNPŪŠĻA FUNKCIJU TRAUCĒJUMI • IDIOPĀTISKS PĀRM Leia o documento completo