Botox 100 U Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Toxina botulínica A

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

D11AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Botulinum toxin type A

Dosagem:

100 U

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Toxina botulínica A 100 U

Via de administração:

Via intradérmicaVia intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Other dermatologicalsM03AX01 - botulinum toxin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3186186 CNPEM: 50198181 CHNM: 10105843 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-05-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-12-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
BOTOX, 50 Unidades Allergan, Pó para solução injetável
BOTOX, 100 Unidades Allergan, Pó para solução injetável
BOTOX, 200 Unidades Allergan, Pó para solução injetável
Toxina botulínica do tipo A
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Tal
inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é BOTOX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar BOTOX
3. Como utilizar BOTOX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar BOTOX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é BOTOX e para que é utilizado
BOTOX é um relaxante muscular utilizado para tratar várias
condições no corpo
humano. Contém como substância ativa a toxina botulínica tipo A e
é injetado tanto
nos músculos, como na parede da bexiga ou profundamente na pele. Atua
através de
um bloqueio parcial dos impulsos nervosos para quaisquer músculos que
tenham
sido injetados e reduz as contrações excessivas desses músculos.
Quando injetado na pele, BOTOX atua nas glândulas do suor, de modo a
reduzir a
quantidade de suor produzida.
Quando injetado na parede da bexiga, o BOTOX atua sobre o músculo da
bexiga
reduzindo a perda de urina (incontinência urinária). No caso da
enxaqueca crónica,
pensa-se que o BOTOX bloqueia os sinais de dor, os quais bloqueiam
indiretamente o
desenvolvimento de uma enxaqueca. Contudo, a forma como o BOTOX
funciona na
enxaqueca crónica não se

Características técnicas

APROVADO EM
15-12-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
BOTOX 100 Unidades Allergan Pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Toxina botulínica* do tipo A, 100 unidades Allergan/frasco para
injetáveis.
* de Clostridium botulinum
As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um
medicamento para outro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco.
BOTOX apresenta-se como um depósito branco fino, que pode ser
difícil de visualizar,
na base do frasco para injetáveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
BOTOX está indicado no tratamento de:
Afeções neurológicas:
Botox está indicado para o tratamento sintomático de:
- Espasticidade focal do tornozelo e pé em doentes pediátricos em
ambulatório com
paralisia cerebral, com idade igual ou superior a dois anos como
coadjuvante da terapia
de reabilitação.
- Espasticidade focal do pulso e da mão em doentes adultos após
acidente vascular
cerebral.
- Espasticidade focal do tornozelo e do pé em doentes adultos após
acidente vascular
cerebral (ver secção 4.4).
- Blefarospasmo, espasmo hemifacial e distonias focais associadas.
- Distonia cervical (torcicolo espasmódico).
- Alívio dos sintomas em doentes adultos com diagnóstico de
enxaqueca crónica
(cefaleias durante
≥
15 dias por mês, dos quais pelo menos 8 dias são com enxaqueca) que
APROVADO EM
15-12-2022
INFARMED
apresentam resposta inadequada ou intolerância às medicações
profiláticas da enxaqueca
(ver secção 4.4).
Afeções da bexiga:
- Bexiga hiperativa idiopática com sintomas de incontinência,
urgência e frequência
urinária em doentes adultos que apresentam resposta inadequada ou
intolerância à
medicação anticolinérgica.
- Incontinência urinária em adultos com hiperatividade neurogénica
do músculo detrusor
resultante de bexiga neurogénica devido a lesão subcervical estável
da espinal medula o