País: Croácia
Língua: croata
Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)
Delecto Firmus d.o.o., Kutnjački put 18, Zagreb, Hrvatska
M03AX01
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži 100 Allergan jedinica botulinskog toksina tipa A (iz Clostridium botulinum)
na recept ograničeni recept
Proizvođač odgovoran za puštanje lijeka u promet: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska Proizvođači odgovorni za prepakiranje: Prespack Jacek Karonski, Poznanj, Poljska Cefea Sp. z o.o. Sp. komandytowa , Varšava, Poljska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-209629111-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-09
2021-06-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOTOX 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tip A PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BOTOX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati BOTOX 3. Kako primjenjivati BOTOX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BOTOX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOTOX I ZA ŠTO SE KORISTI BOTOX je mišićni relaksans koji se koristi za liječenje brojnih stanja unutar tijela. Sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tip A i ubrizgava se u mišiće, stijenku mokraćnog mjehura ili duboko u kožu. Djeluje tako da djelomično blokira živčane impulse u svakom mišiću u koji je ubrizgan i smanjuje pretjerano grčenje tih mišića. Kada se ubrizgava u kožu, BOTOX djeluje na žlijezde znojnice kako bi se smanjila količina proizvedenog znoja. Kada se ubrizgava u stijenku mokraćnog mjehura, BOTOX djeluje na mišiće mokraćnog mjehura tako da smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu inkontinenciju). U slučaju kronične migrene, smatra se da BOTOX može blokirati bolne signale, što neizravno zaustavlja razvoj migrene. MeĎutim, način djelovanja lijeka BOTOX kod kronične migrene nije u potpunosti utvrĎen. 1) BOTOX se može ubrizgati direktno u mišiće i može se primijeniti za liječenje sljedećih stanja: TRAJNI GRČEVI MIŠIĆA GLEŽNJA I STOPALA u DJECE u dobi od dvije ili više godina s cerebralnom paralizom, koja mogu Leia o documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BOTOX 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Botulinski toksin * tip A, 100 Allergan jedinica/bočica. * iz _Clostridium botulinum _ Jedinice botulinskog toksina nisu meĎusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih proizvoda. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. _Lijek je uvezen iz Republike Češke. _ Bijeli prašak. BOTOX izgleda kao tanka bijela naslaga koja je možda teško uočljiva na dnu bočice. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BOTOX je indiciran za liječenje: NEUROLOŠKIH POREMEĆAJA: BOTOX je indiciran za simptomatsko liječenje: FOKALNOG SPASTICITETA gležnja i stopala u ambulantnih PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA S CEREBRALNOM PARALIZOM u dobi od 2 godine i starijih kao dodatak rehabilitacijskoj terapiji. FOKALNOG SPASTICITETA ručnog zgloba i šake u ODRASLIH BOLESNIKA NAKON MOŢDANOG UDARA. FOKALNOG SPASTICITETA gležnja i stopala u ODRASLIH BOLESNIKA NAKON MOŢDANOG UDARA (vidjeti dio 4.4). BLEFAROSPAZMA, HEMIFACIJALNOG SPAZMA i povezanih fokalnih distonija. CERVIKALNE DISTONIJE (spazmodični tortikolis). Olakšavanja simptoma u odraslih koji ispunjavaju kriterije za KRONIĈNU MIGRENU (glavobolje ≥ 15 dana u mjesecu, od kojih je najmanje 8 dana s migrenom) u bolesnika kod kojih nema adekvatnog odgovora na lijekove za profilaksu migrene ili koji ne podnose takve lijekove (vidjeti dio 4.4). POREMEĆAJA MOKRAĆNOG MJEHURA: IDIOPATSKE PREKOMJERNE AKTIVNOSTI MOKRAĆNOG MJEHURA sa simptomima urinarne inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja u odraslih bolesnika kod kojih nema adekvatnog odgovora na liječenje antikolinergičkim lijekovima ili koji ne podnose takve lijekove. H A L M E D 18 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 Urinarne inkontinencije u odraslih s PREKOMJERNOM NEUROGENOM AKTIVNOŠĆU DETRUZORA nastalom kao posljedica neurogenog mokraćnog mjehura uslijed stabilne su Leia o documento completo