BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Disponível em:

Allergan Pharmaceuticals Ireland - Regulatory Affairs - (3180646)

Código ATC:

M03AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Forma farmacêutica:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 100 Internationale Einheit

Via de administração:

intramuskuläre Anwendung; intradermale Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2003-08-16

Folheto informativo - Bula

1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BOTOX 50 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 100 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 200 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?
3.
Wie ist BOTOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BOTOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur
Behandlung einer Anzahl von
Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff
Botulinum-Toxin Typ A und
wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut
injiziert. Es wirkt durch teilweise
Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und
verringert eine übersteigerte
Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und
reduziert die gebildete
Schweißmenge.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um
Harninkontinenz
(unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle e

Características técnicas

020408-89729
FEBRUAR 2023
LAB-06272
FACHINFORMATION
BOTOX
®
50/100/200 ALLERGAN-EINHEITEN
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX
®
50 Allergan-Einheiten Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung
BOTOX
®
100 Allergan-Einheiten Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung
BOTOX
®
200 Allergan-Einheiten Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Botulinum-Toxin* Typ A zur Injektion (Ph. Eur.),
50 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinum-Toxin* Typ A zur Injektion (Ph. Eur.),
100 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinum-Toxin* Typ A zur Injektion (Ph. Eur.),
200 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
* aus _Clostridium botulinum_
Botulinum-Toxin-Einheiten sind nicht von
einem Präparat auf andere übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektions-
lösung.
Weißes Pulver.
Das BOTOX-Arzneimittel erscheint als ein
feiner weißer Niederschlag, der auf dem
Boden der Durchstechflasche schwer zu
sehen sein kann. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX ist indiziert zur Behandlung von:
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
BOTOX ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung von:
–
FOKALER SPASTIZITÄT
des Fußgelenkes
und des Fußes bei gehfähigen
PATIEN-
TEN MIT INFANTILER ZEREBRALPARESE,
die zwei Jahre oder älter sind, in Kom-
bination mit einer Rehabilitationsthe-
rapie.
–
FOKALER SPASTIZITÄT
des Handgelen-
kes und der Hand
BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN.
–
FOKALER SPASTIZITÄT
des Fußgelenkes
und
des
Fußes
BEI
ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN
(siehe
Ab-
schnitt 4.4).
–
BLEPHAROSPASMUS,
HEMIFAZIALEM
SPASMUS
und koexistierenden fokalen
Dystonien.
–
ZERVIKALER DYSTONIE
(Torticollis spas-
modicus).
• Linderung der Symptome bei erwachse-
nen
Patienten,
die
die
Kriterien
einer
CHRONISCHEN
MIGRÄNE
erfüllen
(Kopf-
schmerzen an ≥ 15 Tagen pro Monat,
davon mindestens 8 Tage mit Migräne)
und
die
auf
prophylaktische
Migräne-
Medik