BOTAM

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Tamsulosina

Disponível em:

S.F. GROUP S.R.L.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Unidades em pacote:

" 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO " 20 CAPSULE

Classe:

N

Área terapêutica:

Tamsulosina

Resumo do produto:

036965010 - 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BOTAM 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO
Tamsulosina cloridrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è BOTAM e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BOTAM
3. Come prendere BOTAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BOTAM
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS’È BOTAM E A CHE COSA SERVE
BOTAM contiene come principio attivo la tamsulosina,un bloccante
dell'adrenorecettore alfa
1A
che
rilassa la muscolatura della prostata e del tratto urinario.
La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari
causati dalla dilatazione della prostata
(iperplasia prostatica benigna). Rilassando la muscolatura, determina
un più facile passaggio
dell'urina e quindi agevola la minzione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BOTAM
NON PRENDA BOTAM SE:
- è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
- se soffre di pressione sanguigna bassa durante il cambio a posizione
eretta;
- è affetto da disturbi al fegato gravi (insufficienza epatica).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BOTAM:
- se manifesta capogiri o debolezza, specialmente dopo il passaggio
alla posizione eretta. La
tamsulosina può abbassare la pressione sanguigna, causando questi
sintomi. In tal caso dovrà
sedersi o sdraiarsi fino all

Características técnicas

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BOTAM 0,4 mg capsule a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina
cloridrato come principio attivo
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula a rilascio modificato
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract
Symptoms) associati a iperplasia prostatica
benigna (IPB).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto
della giornata. La capsula deve
essere deglutita intera.
Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo
può interferire con il rilascio controllato
del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità
renale non è richiesto aggiustamento
posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non
è richiesto aggiustamento posologico
(vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di BOTAM nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non
sono state stabilite. I dati al momento
disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto
da farmaci o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α
1
, durante il trattamento con BOTAM si può avere in casi
particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente,
può dar luogo ad una sincope. Ai primi
segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente
deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa
dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con BOTAM, il paziente deve essere