BOSULIF COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (BOSUTINIB)

País: Chile

Língua: espanhol

Origem: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes ativos:

BOSUTINIB

Disponível em:

PFIZER CHILE S.A.

DCI (Denominação Comum Internacional):

BOSUTINIB

Composição:

BOSUTINIB MONOHIDRATO, FORMA I 103,40 mg Núcleo: Intra-granular

Via de administração:

Oral

Classe:

Establecimientos Tipo A

Tipo de prescrição:

Receta Simple

Indicações terapêuticas:

Tratamiento de leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica, acelerada o blástica en pacientes con resistencia o intolerancia al tratamiento previo. Bosutinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mielogena crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recientemente diagnosticada. Ajustes de dosis En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC que eran resistentes o intolerantes al tratamiento previo, se permitieron aumentos de la dosis de 500 mg a 600 mg una vez al día con alimentos en pacientes que no mostraron una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas 8 semanas o una respuesta citogenética completa (RC y C) transcurridas 12 semanas y que no tuvieran acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el producto en investigación de grado 3 o superior. En el estudio clínico de fase 3 en pacientes con LMC en FC recientemente diagnosticada tratados con 400 mg de bosutinib se permitieron aumentos de la dosis en incrementos de 100 mg hasta un máximo de 600 mg una vez al día con alimentos si el paciente no mostró transcritos de BCR-ABL ·10% en el mes 3, no tuvo una reacción adversa de grado 3 o 4 en el momento del aumento, y todas las toxicidades no hematológicas de grado 2 remitieron al menos hasta el grado 1. En el estudio clínico de Fase 4 en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con 1 o más TKI(s), se permitieron aumentos de dosis de 500 mg a 600 mg una vez al día con alimentos en pacientes con respuesta insatisfactoria o con signos de progresión de la enfermedad en ausencia de cualquier evento adverso de Grado 3 o 4 o persistente de Grado 2. En el estudio de fase 1/2 en pacientes con LMC resistentes o intolerantes al tratamiento previo que comenzaron el tratamiento con ·500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientes tuvieron aumentos de la dosis hasta 600 mg al día. En el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recién diagnosticada que iniciaron el tratamiento con bosutinib a 400 mg, un total de 58 pacientes (21,6%) recibieron aumentos de la dosis hasta 500 mg diarios. Además, el 10,4% de los pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib tuvieron aumentos de la dosis adicionales hasta 600 mg diarios. En el estudio de Fase 4 en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con 1 o más TKI(s) que comenzaron el tratamiento con bosutinib a 500 mg diarios, 1 paciente (0,6%) tuvo un aumento de dosis de hasta 600 mg diarios. No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y por lo tanto, no deben administrarse.

Resumo do produto:

Resolución Inscríbase: 25121; Ultima Renovación: 14/12/2021; Fecha Próxima renovación: 14/12/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Status de autorização:

Vigente

Data de autorização:

2016-12-14