Bosentano Normon 62.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bosentano

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

C02KX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bosentan

Dosagem:

62.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bosentano mono-hidratado 64.55 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.6 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bosentan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5658869 CNPEM: 50099876 CHNM: 10039140 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-08-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-08-2015
INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Bosentano Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bosentano Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Normon
3. Como tomar Bosentano Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosentano Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bosentano Normon e para que é utilizado
Os comprimidos de Bosentano Normon contêm bosentano, que bloqueia uma
hormona
que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o
estreitamento dos
vasos sanguíneos. Bosentano causa, por isso, a dilatação dos vasos
sanguíneos e pertence
à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da
endotelina”.
Bosentano é utilizado para tratar:
• Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave dos
vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos vasos
sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do
coração para os
pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de
oxigénio que entra no sangue pelos
pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano dilata
as artérias pulmonares,
fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através
delas. Isto reduz a
pressão sanguínea e alivia os sintomas.
Bose

Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2015
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bosentano Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Normon 125 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bosentano Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(na forma de
mono-hidrato).
Bosentano Normon 125 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(na forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Bosentano Normon 62,5 mg são comprimidos revestidos por película cor
de laranja
esbranquiçada, redondos e biconvexos.
Bosentano Normon 125 mg são comprimidos revestidos por película cor
de laranja
esbranquiçada, alongados e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade ao
exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da
OMS. Foi comprovada
a eficácia em:
Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)
Hipertensão
arterial
pulmonar
secundária
à
esclerodermia
sem
doença
pulmonar
intersticial significativa
Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts
sistémico-pulmonares congénitos e
síndrome de Eisenmenger
Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com
hipertensão arterial
pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
APROVADO EM
10-08-2015
INFARMED
Bosentano está também indicado para reduzir o número de novas
úlceras digitais em
doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
Devem tomar-se os comprimidos, por via oral, de manhã e à
noite, com ou sem
alimentos. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos
com água.
Posologia
Hipertensão Arterial Pulmonar
O tratamento deve