BOSENTAN TERAPIA 125 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

BOSENTANUM

Disponível em:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Código ATC:

C02KX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

BOSENTANUM

Dosagem:

125mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

TERAPIA SA - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE

Resumo do produto:

14415/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al perforate cu doza unitara din PVC-PE-PVdC/Al continand 120 x1 compr. film.; 14415/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al perforate cu doza unitara din PVC-PE-PVdC/Al continand 56 x1 compr. film.; 14415/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al perforate cu doza unitara din PVC-PE-PVdC/Al continand 14 x1 compr. film.; 14415/2022/05 Cutie cu flac. PEID de culoare alba opaca x 100 compr. film.; 14415/2022/04 Cutie cu flac. PEID de culoare alba opaca x 56 compr. film.; 14415/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 120 compr. film.; 14415/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14415/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14415/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BOSENTAN TERAPIA 125 MG COMPRIMATE FILMATE
bosentan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Bosentan Terapia și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosentan Terapia
3. Cum să luați Bosentan Terapia
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bosentan Terapia
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BOSENTAN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bosentan Terapia conține bosentan, care blochează un hormon natural,
denumit endotelina-1 (ET-1), care
cauzează îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, bosentanul
cauzează dilatarea vaselor de sânge și
aparține unei clase de medicamente denumite „antagoniști ai
receptorului de endotelină”.
Bosentan Terapia este utilizat pentru tratarea:
•
HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HTAP):
HTAP este o boală manifestată prin îngustarea
severă a vaselor de sânge din plămâni, având ca rezultat tensiune
arterială crescută în vasele
sanguine (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la
plămâni. Această presiune reduce
cantitatea de oxigen care pătrunde în sânge din plămâni, fă

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14415/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
comprimat, adică practic „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate sunt comprimate biconvexe,
de culoarea piersicii, cu
nuanță deschisă, până la culoarea piersicii, cu forma ovală,
marcate cu „125” pe o față și simple pe
cealaltă față. Comprimatele au o lungime de aproximativ 11,0 mm și
o lățime de aproximativ 5,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP), pentru a
îmbunătăți capacitatea de exerciții
fizice și a ameliora simptomele la pacienții cu clasă funcțională
OMS III. Eficacitatea a fost demonstrată
în:
•
Hipertensiunea arterială pulmonară primară (idiopatică și
ereditară)
•
Hipertensiunea arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără
boală pulmonară interstițială
semnificativă
•
Hipertensiunea arterială pulmonară asociată cu șunturi
sistemice-pulmonare congenitale și
sindrom Eisenmeger.
Au
fost
demonstrate,
de
asemenea,
anumite
îmbunătățiri
la pacienții
cu
hipertensiune
arterială
pulmonară clasa funcțională OMS II (vezi pct. 5.1).
Bosentan Terapia comprimate filmate este indicat, de asemenea, pentru
a reduce numărul de noi ulcere
digitale la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale
evolutive (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală dimineața și seara,
cu sau fără alimente. Comprimatele
filmate trebuie înghi�