BORTEZOMIB MYLAN

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Disponível em:

MYLAN S.P.A.

Código ATC:

L01XX32

Unidades em pacote:

"3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML MONODOSE

Classe:

M

Resumo do produto:

043667017 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML MONODOSE - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
MEDICINALE EQUIVALENTE
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all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Bortezomib Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Mylan
3. Come usare Bortezomib Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BORTEZOMIB MYLAN E A CHE COSA SERVE
Bortezomib Mylan contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib Mylan è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un tipo di neoplasia maligna del
midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti
con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno
un precedente
trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia
non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il tr

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Mylan 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 1,4 ml di solvente, 1 ml di soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo contiene
2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 3,5 ml di solvente, 1 ml di soluzione
iniettabile per uso endovenoso contiene
1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere di colore da bianco a bianco sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato eleggibili
a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato non candidabili
a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto la
supervisione di un medico specializzato ed
esp