BORTEZOMIB KRKA süstelahuse pulber

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

bortesomiib

Disponível em:

KRKA d.d. Novo mesto

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

bortesomiib

Dosagem:

3,5mg 1TK; 3,5mg 10TK

Forma farmacêutica:

süstelahuse pulber

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bortezomib Krka, 3,5 mg süstelahuse pulber
bortesomiib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bortezomib Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Krka kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Krka’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Krka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bortezomib Krka ja milleks seda kasutatakse
Bortezomib Krka sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid mängivad
olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende
funktsiooni, võib bortesomiib
hävitada vähirakke.
Bortezomib Krka’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks
üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt ühte
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see ei
sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud ja
kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel haigust
ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja
vereloome tüvirakkude siirdamist
(induktsioonravi).
Bortezomib Krka’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud
tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi)
raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega
rit

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Krka, 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIINVE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
INN. _Bortezomibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kelle
raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on
juba tehtud vereloome tüvirakkude
siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Bortezomib Krka’ga peab alustama vähipatsientide ravi
kogemusega arsti järelevalve all, kuid
Bortezomib Krka't tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete
kasutamise kogemusega
tervishoiutöötaja. Bortezomib Krka't tohib lahustada ainult
tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravi