Bortezomib Krka 3.5 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bortezomib

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bortezomib

Dosagem:

3.5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Bortezomib 3.5 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bortezomib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5763321 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bortezomib Krka 3,5 mg pó para solução injetável
bortezomib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bortezomib Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bortezomib Krka
3.
Como tomar Bortezomib Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Krka e para que é utilizado
Bortezomib Krka contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do
proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da
função e do
crescimento celular. O bortezomib pode matar as células
cancerígenas, interferindo
com as funções do proteosoma.
Bortezomib Krka é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da
medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu)
após terem
recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido
sujeitos ou não
possam recorrer ao transplante de células estaminais sanguíneas.
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não
tenham
sido
sujeitos
a
tratamento
prévio
e
que
não
sejam
elegíveis
para
quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais
sanguíneas.
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida,
em doentes cuja doença não tenha sido previamente tr

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Krka 3,5 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster
borónico de
manitol).
Após reconstituição, cada ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de
bortezomib. Após reconstituição, cada ml de solução injetável
por via subcutânea contém
2,5 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó injetável).
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bortezomib Krka em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos
com mieloma
múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica
prévia e que já
tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib Krka em associação com melfalano e prednisona é indicado
no tratamento de
doentes adultos com
mieloma
múltiplo
não tratados previamente e que
não sejam
elegíveis
para
quimioterapia
em
alta
dose
com
transplante
de
células
estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib
Krka
em
combinação
com
dexametasona,
ou
com
dexametasona
e
talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes
adultos com mieloma
múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose
com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
Bortezomib
Krka
em
combinação
com
rituximab,
ciclofosfamida,
doxorrubicina
e
prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com
linfoma de células do
manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para
transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Bortezomib Krka deve ser