Bortezomib Farmoz 3.5 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bortezomib

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bortezomib

Dosagem:

3.5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Bortezomib 3.5 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bortezomib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5839931 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bortezomib Farmoz 3,5 mg, pó para solução injetável
bortezomib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bortezomib Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Farmoz
3.
Como utilizar Bortezomib Farmoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Farmoz e para que é utilizado
Bortezomib Farmoz contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do proteosoma”.
Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do
crescimento celular. O
bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as
funções do proteosoma.
Bortezomib Farmoz é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da medula óssea) em
doentes com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem
recebido pelo menos um
tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam
recorrer ao transplante de
células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não tenham sido
sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose com
transplante de células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em doentes
cuja doença não tenha sido previame

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Farmoz 3,5 mg pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster
borónico de manitol). Após
reconstituição, 1 ml de solução injetável por via subcutânea
contém 2,5 mg de bortezomib. Após
reconstituição, 1 ml de solução injetável por via intravenosa
contém 1 mg de bortezomib. Lista completa
de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bortezomib Farmoz em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo em progressão que tenham
recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido
sujeitos ou que não sejam elegíveis para
transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Farmoz em associação com melfalano e prednisona é
indicado no tratamento de doentes adultos
com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam
elegíveis para quimioterapia em alta dose com
transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Farmoz em combinação com dexametasona, ou com
dexametasona e talidomida, é indicado para o
tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não
tratados previamente e que sejam elegíveis
para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib Farmoz em combinação com rituximab, ciclofosfamida,
doxorrubicina e prednisona, é indicado
para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto
não tratados previamente, que não
sejam elegíveis para transplante de células estaminais
hematopoiéticas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Bortezomib Farmoz deve ser iniciado sob a supervisão
de um médico e