Bortezomib Ever Pharma 2.5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bortezomib

Disponível em:

Ever-Valinject GmbH

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bortezomib

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Bortezomib 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bortezomib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828637 CNPEM: N/A CHNM: 10136454 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-01-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
bortezomib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bortezomib EVER Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib EVER Pharma
3.
Como utilizar Bortezomib EVER Pharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib EVER Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib EVER Pharma e para que é utilizado
Bortezomib EVER Pharma contém a substância ativa bortezomib,
denominado “inibidor
do proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo
da função e do
crescimento celular. O bortezomib pode matar as células
cancerígenas, interferindo com
as funções do proteosoma.
Bortezomib EVER Pharma é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo
(um cancro da
medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
−
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu)
após terem
recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido
sujeitos ou
não possam recorrer ao transplante de células estaminais
sanguíneas.
−
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que
não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam
elegíveis para
quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais
sanguíneas.
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
−
em associação com os medicamentos dexametasona ou

Características técnicas

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 2,5 mg de bortezomib (como éster
borónico de
manitol).
Cada frasco para injetáveis com 1 ml de solução injetável contém
2,5 mg de bortezomib
(como éster borónico de manitol).
Cada frasco para injetáveis com 1,4 ml de solução injetável
contém 3,5 mg de bortezomib
(como éster borónico de manitol).
Para injeção subcutânea não é necessária diluição.
1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de
bortezomib.
Para injeção intravenosa, é necessária diluição.
Após diluição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém
1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, incolor a amarelo claro, com um pH de 4,0 a 5,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bortezomib EVER Pharma em monoterapia ou em combinação com
doxorrubicina
lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de
doentes adultos com
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1
terapêutica prévia e
que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para
transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib EVER Pharma em associação com melfalano e prednisona é
indicado no
tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados
previamente e que não
sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib EVER Pharma em combinação com dexametasona, ou com
dexametasona e
talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes
adultos com mieloma
múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose
com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib EVE