BORTEADE 3.5mg

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

бортезомиб

Disponível em:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

L01XX32

DCI (Denominação Comum Internacional):

bortezomib

Dosagem:

3.5mg

Forma farmacêutica:

prašak za rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

bočica staklena, 1x3.5mg

Classe:

SZ

Fabricado por:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. - Rumunija

Resumo do produto:

JKL: 0039666

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2016-01-18

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 515-01-03993-13-001 od 18.01.2016. za lek BORTEADE
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00179-2016-8-003 od 11.05.2016.
1 od 38
_UPUTSTVO ZA LEK_
BORTEADE
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 3,5 MG
_Pakovanje: 1 bočica staklena, 1 x 3,5 mg_
Proizvođač:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
Vlajkova 199, Leskovac
Broj rešenja: 515-01-03993-13-001 od 18.01.2016. za lek BORTEADE
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00179-2016-8-003 od 11.05.2016.
2 od 38
BORTEADE
®
, 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Borteade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Borteade
3.
Kako se upotrebljava lek Borteade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Borteade
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03993-13-001 od 18.01.2016. za lek BORTEADE
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00179-2016-8-003 od 11.05.2016.
3 od 38
1. ŠTA JE LEK BORTEADE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Borteade sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani
„inhibitor proteazoma“. Proteazomi igraju
važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući
na njihovu f

Características técnicas

Broj rešenja: 515-01-03993-13-001 od 18.01.2016. za lek BORTEADE
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom br. 515-14-00179-2016-8-003 od 11.05.2016.
1 od 41
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BORTEADE
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 3,5 MG
_Pakovanje: 1 bočica, staklena, 1 x 3,5 mg_
Proizvođač:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
Vlajkova 199, Leskovac
Broj rešenja: 515-01-03993-13-001 od 18.01.2016. za lek BORTEADE
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom br. 515-14-00179-2016-8-003 od 11.05.2016.
2 od 41
1. IME LEKA
BORTEADE
®
; 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola)
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za subkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo prašak ili kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Borteade kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim
doksorubicinom inkorporiranim u lipozome
ili deksametazonom je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
progresivnim multiplim mijelomom koji
su prethodno okončali bar jedan terapijski protokol i kod kojih je
izvršena transplantacija matičnih ćelija
hematopoeze ili su nepodobni za nju.
Lek Borteade u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u
terapiji odraslih pacijenata sa
prethodno nelečenim multiplim mijelomom,
a kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemoterapija sa
transplatacijom matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Borteade u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i
talidomidom j