Boostrix Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa

Disponível em:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J07A

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against diphtheria, tetanus and whooping cough

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Anatoxina tetânica 20 U.I. ; Pertactina 2.5 µg ; Anatoxina da tosse convulsa 8 µg ; Hemaglutinina filamentosa 8 µg ; Anatoxina diftérica 2 U.I.

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 20 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

BACTERIAL VACCINES

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3399680 CNPEM: 50132016 CHNM: 10124410 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-11-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Boostrix suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
Leia com atenção todo este folheto antes de ser iniciada a
administração desta
vacina a si ou à sua criança, pois contém informação importante
para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Não deve dá-la a
outros.
- Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Boostrix ser administrado a si ou
à sua criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
Boostrix é uma vacina usada como dose de reforço em crianças a
partir dos 4 anos
de idade, adolescentes e adultos para prevenir três doenças:
difteria, tétano e tosse
convulsa (pertussis). A vacina atua estimulando a produção das
próprias defesas do
organismo (anticorpos) contra estas doenças.
- Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por
vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando
dificuldade
respiratória grave e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também
uma toxina
(veneno) que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e
mesmo a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de
cortes, arranhões ou
feridas na pele. As feridas que infetam mais facilmente são as
queimaduras, fraturas,
feridas
profundas
ou
feridas
contaminadas
c

Características técnicas

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Seringa pré-cheia:
Boostrix suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
Frasco para injetáveis:
Boostrix suspensão injetável
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxoide da difteria^1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf)
Toxoide do tétano^1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxoide da tosse convulsa^1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa^1
8 microgramas
Pertactina^1
2,5 microgramas
^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
0,3
miligramas
Al^3+
e fosfato de alumínio (AlPO4)
0,2 miligramas Al^3+
A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído que é
utilizado durante o
processo de fabrico (ver seção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Seringa pré-cheia:
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Frasco para injetáveis:
Suspensão injetável.
Boostrix é uma suspensão branca turva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Boostrix está indicado como dose de reforço da vacinação contra a
difteria, tétano e
tosse convulsa, em indivíduos a partir dos quatro anos de idade (ver
secção 4.2).
Boostrix também está indicado na proteção passiva contra a tosse
convulsa na
primeira infância após a imunização materna durante a gravidez
(ver secções 4.2,
4.6 e 5.1).
A administração de Boostrix deve ser baseada nas recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
É recomendada uma dose única de 0,5 ml de vacina.
Boostrix pode ser administrado a partir dos quatros anos de idade.
Boostrix deve ser administrad