Bonviva

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

ibandronska kiselina

Disponível em:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Código ATC:

M05BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

ibandronska kiselina

Dosagem:

3mg/3mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 3mg/3mL; napunjen injekcioni špric, 1x3mL

Classe:

Z

Tipo de prescrição:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

WAYMADE PLC

Resumo do produto:

JKL: 0059089

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2018-11-21

Folheto informativo - Bula

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
BONVIVA
®
, 3 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bonviva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bonviva
3.
Kako se primenjuje lek Bonviva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bonviva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK BONVIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bonviva sadrži aktivnu supstancu koja se zove ibandronska
kiselina i pripada grupi lekova koji se zovu
bisfosfonati. Lek Bonviva može zaustaviti gubitak kosti,
sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući
koštanu masu kod većine žena koje ga primaju, iako one neće moći
da vide ili osete razliku. Lek Bonviva
može smanjti rizik od preloma kostiju (fraktura). Dokazano je
smanjenje rizika od preloma na kičmi, ali ne i
na kuku.
LEK BONVIVA VAM JE PROPISAN ZA TERAPIJU POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE,
JER STE IZLOŽENI POVEĆANOM
RIZIKU OD PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je oboljenje koje dovodi do
stanjivanja i slabljenja kostiju koje je
uobičajeno kod žena posle menopauze. U menopauzi, jajnici žene
prestaju da stvaraju ženski hormon,
estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od nastanka
osteoporoze i preloma kostiju.
Ostali faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma kostiju
ukl

Características técnicas

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bonviva
®
, 3 mg/3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži
3 mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Koncentracija ibandronske kiseline u rastvoru za injekciju je 1 mg u 1
mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, kod kojih postoji
povećan rizik od frakture kostiju (videti
odeljak 5.1). Dokazano je smanjenje rizika od frakture kičmenih
pršljenova, a efikasnost u smanjenju
fraktura vrata femura nije utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pacijentkinjama koje su na terapiji lekom Bonviva treba dati uputstvo
za lek i karticu sa podsetnikom za
pacijenta.
Doziranje
Preporučena doza ibandronske kiseline je 3 mg, primenjena kao
intravenska injekcija tokom 15-30 sekundi,
jednom na svaka tri meseca.
Pacijentkinje moraju dobiti dodatne količine kalcijuma i vitamina D
(videti odeljke 4.4 i 4.5).
Ako se doza propusti, injekciju treba primeniti što je moguće pre.
Posle toga, injekcije treba primenjivati u
redovnim intervalima od tri meseca nakon poslednje primljene
injekcije.
Još uvek nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije
bisfosfonatima u lečenju osteoporoze. Potrebu za
kontinuiranom terapijom treba reevaluirati periodično na osnovu
procene koristi i mogućih rizika primene
leka Bonviva, kod svake pacijentkinje pojedinačno, naročito nakon 5
ili više godina primene.
2 od 14
_Posebne populacije_
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Injekcije leka Bonviva se ne preporučuju za primenu kod pacijentkinja
koje imaju vrednost kreatinina u
serumu veću od 200 mikromola/L (2,3 mg/dL) ili kod kojih je klirens
kreatinina (mereni ili procenjeni) manji
od 30 mL/