BONVIVA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2006-01-09

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

1
BONVIVA
®
(IBANDRONATO DE SÓDIO)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
3 MG/ 3 ML
2
BONVIVA

ROCHE
IBANDRONATO DE SÓDIO
DROGAS PARA O TRATAMENTO DE DOENÇAS ÓSSEAS
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO INJETÁVEL DE 3 MG/ 3 ML. CAIXA COM 1 SERINGA PREENCHIDA.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO
: ibandronato de sódio
monoidratado...................................... 3,375 mg
(equivalente a 3 mg de ácido
ibandrônico em 3 mL de solução)
EXCIPIENTES
: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BONVIVA
®
, 3 mg, intravenoso, a cada três meses, é indicado para o tratamento
da osteoporose pós-menopausa, para
reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T <-3,0 DP no colo do
fêmur,
BONVIVA
®
também demonstrou
reduzir o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento de osteoporose: o diagnóstico de osteoporose pode ser
confirmado por massa óssea baixa (escore T < -
2,0 DP) e presença e / ou história de fratura osteoporótica ou
massa óssea baixa (escore T < -2,5 DP) na ausência de
fratura osteoporótica preexistente comprovada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE PÓS-MENOPAUSA
BONVIVA
®
,
2,5 MG POR DIA
Demonstrou-se redução estatisticamente significativa e clinicamente
relevante na incidência de novas fraturas
vertebrais morfométricas radiológicas e clínicas em um estudo de
fraturas randomizado, duplo-cego, controlado com
placebo e de três anos de duração (MF 4411)
1
.
BONVIVA
®
foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diariamente e 20 mg
de forma intermitente (12 doses de 20 mg em dias alternados a cada
ciclo de três meses, seguidas por intervalo de
nove a dez semanas sem administração de droga).
BONVIVA
®
foi administrado 60 minutos antes da primeira refeição
ou ingestão de líquidos do dia (período de jejum
pós-administração). O estudo incluiu 2.946 mulheres com