BONAMENS 20μg/80μl SOLUTION FOR INJECTION IN A PRE-FILLED PEN

País: Chipre

Língua: grego

Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes ativos:

TERIPARATIDE

Disponível em:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC (0000009615) 95 MARATHONOS AVE, PIKERMI, ATTICA, 19009

Código ATC:

H05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

TERIPARATIDE

Dosagem:

20μg/80μl

Forma farmacêutica:

SOLUTION FOR INJECTION IN A PRE-FILLED PEN

Composição:

TERIPARATIDE (0052232674) 250UG

Via de administração:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Tipo de prescrição:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Resumo do produto:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/6162/001/DC CHANGE TO EL/H/0310/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Folheto informativo - Bula

1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
BONAMENS 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας
τεριπαρατίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το BONAMENS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
BONAMENS
3.
Πώς να πάρετε το BONAMENS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BONAMENS
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Características técnicas

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BONAMENS 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου
πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 80 μικρολίτρων περιέχει 20
μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Η τεριπαρατίδη που παρασκευάζεται
συνθετικά είναι ταυτόσημη με την 34
N-τελική αμινοξική
αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης
παραθορμόνης.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια
τεριπαρατίδη (που
αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά
ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο, καθαρό, ισοτονικό διάλυμα με pH
3,8 έως 4,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το BONAMENS ενδείκνυται σε ενήλικες.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες και σε άντρες με
αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε
παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες έχει
καταδειχθεί σημαντική μείωση στη
συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών
και μη σπονδυλικών
καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων
του ισχίου.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης που σχετίζεται με
παρατε�