Bonae 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloromadinona + Etinilestradiol

Disponível em:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Código ATC:

G03AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cloromadinona + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Cloromadinona, acetato 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

Progestogens and estrogens, fixed combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5297205 CNPEM: 50042947 CHNM: 10042631 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-12-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bonae 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos por película
Acetato de cloromadinona, etinilestradiol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos
secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bonae e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bonae
3. Como tomar Bonae
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bonae
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bonae e para que é utilizado
Bonae é um contracetivo hormonal para uso oral contendo duas hormonas
(um
contracetivo oral combinado). Contém uma hormona progestogénica
(acetato de
cloromadinona)
e

Características técnicas

APROVADO EM
04-12-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bonae 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de acetato de
cloromadinona e
0,03 mg de etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido:
Um comprimido revestido contém 75,27 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são cor-de-rosa e redondos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção hormonal
A decisão de prescrever Bonae deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e
como o risco de TEV com Bonae se compara a outros CHCs (ver secções
4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Deve tomar-se um comprimido sempre à mesma hora todos os dias (de
preferência
à noite) durante 21 dias consecutivos, seguindo-se um período de 7
dias sem tomar
comprimidos; deve ocorrer uma perda de sangue semelhante à
menstruação dois a
quatro dias depois da administração do último comprimido. A toma
dos comprimidos
deve ser reiniciada após um intervalo de sete dias, utilizando uma
nova embalagem
de Bonae, quer a hemorragia tenha terminado ou não.
APROVADO EM
04-12-2014
INFARMED
Os comprimidos revestidos por película devem ser retirados do blister
na posição
assinalada com o correspondente dia da semana, devendo ser engolidos
inteiros com
um pouco de líquido. Os comprimidos devem ser tomados diariamente
seguindo o
sentido indicado pela seta do blister.
Início da utilização dos c