Bocouture 50 E

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Botulinumtoksin type A

Disponível em:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

M03AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Botulinum Toxin Type A

Dosagem:

50 E

Forma farmacêutica:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Unidades em pacote:

Hetteglass 1x50 E

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2022-02-01

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Bocouture 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bocouture 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bocouture er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Bocouture brukes
3.
Hvordan du bruker Bocouture
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bocouture
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bocouture er og hva det brukes mot
Bocouture er et legemiddel som inneholder virkestoffet botulinumtoksin
type A, som får de injiserte
musklene til å slappe av.
Bocouture brukes til midlertidig bedring av øvre ansiktslinjer hos
voksne under 65 år når
alvorlighetsgraden av disse linjene har en viktig psykologisk
betydning for pasienten:
•
moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved
maksimal rynking og/eller
•
moderate til alvorlige laterale periorbitale linjer som ses ved
maksimalt smil og/eller
•
moderate til alvorlige horisontale pannelinjer som ses ved maksimal
sammentrekning
Les avsnitt
2. Hva du må vite før Bocouture brukes
Bruk ikke Bocouture
•
dersom du er allergisk overfor botulinum nevrotoksin type A eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har en generell forstyrrelse i muskelaktivitet (f.eks.
myasthenia gravis, Lambert- Eatons
syndrom)
•
dersom du har en infeksjon eller betennelse ved det foreslåtte
injeksjo

Características técnicas

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bocouture 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bocouture 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Bocouture 50 enheter _
1 hetteglass inneholder 50 enheter botulinumtoksin type A (150 kD),
uten komplekserende proteiner*.
_Bocouture 100 enheter _
1 hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A (150 kD),
uten komplekserende
proteiner*.
_* _
_Botulinumtoksin type A, renset fra kulturer av Clostridium botulinum
(Hall-stamme) _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske)
Hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bocouture er indisert til midlertidig bedring av utseende av øvre
ansiktslinjer hos voksne under 65 år
når alvorlighetsgraden av disse linjene har en viktig psykologisk
betydning for pasienten:

moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved
maksimal rynking
(glabellarrynkelinjer) og/eller

moderate til alvorlige laterale periorbitale linjer som ses ved
maksimalt smil (kråketærlinjer)
og/eller

moderate til alvorlige horisontale pannelinjer som ses ved maksimal
sammentrekning
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
PÅ GRUNN AV FORSKJELLER I STYRKEANALYSEN KAN ENHETSDOSER FOR
BOCOUTURE IKKE BRUKES OM
HVERANDRE MED DE SOM BRUKES FOR ANDRE BOTULINUMTOKSIN TYPE
A-LEGEMIDLER.
For detaljert informasjon om kliniske studier med Bocouture
sammenlignet med konvensjonelt
botulinumtoksin type A-kompleks (900 kD), se pkt. 5.1.
GENERELT
Bocouture skal bare gis av leger med relevante kvalifikasjoner og
nødvendig erfaring med bruk av
botulinumtoksin type A.
DOSERING
_VERTIKALE LINJER MELLOM ØYEBRYNENE SOM SES VED MAKSIMAL RYNKING
(GLABELLARRYNKELINJER) _
Etter rekonstituering av Bocouture injiseres en dose på 4 enheter på
hvert av 5 injeksjonssteder: to
injeksjoner i hver korrugatormuskel og én injeksjon i
prokerusmuskelen, som tilsvarer en standarddose
på 20 enheter. Leg