Bocouture 100 U Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Toxina botulínica A

Disponível em:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

M03AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Botulinum toxin type A

Dosagem:

100 U

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Toxina botulínica A 100 U

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 3 unidade(s)

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Albumina humana como excipiente

Área terapêutica:

botulinum toxin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5708532 CNPEM: 50113844 CHNM: 10068590 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
BOCOUTURE 50 unidades pó para solução injetável
BOCOUTURE 100 unidades pó para solução injetável
Toxina botulínica do tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é BOCOUTURE e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar BOCOUTURE
Como utilizar BOCOUTURE
Efeitos secundários possíveis
Como conservar BOCOUTURE
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é BOCOUTURE e para que é utilizado
BOCOUTURE é um medicamento que contém como substância ativa toxina
Botulínica
do tipo A que relaxa os músculos injetados.
BOCOUTURE é utilizado para a melhoria temporária das linhas faciais
superiores em
adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhas
tem um
importante impacto psicológico para o doente:
linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as
sobrancelhas observadas
com o sobrolho totalmente franzido e/ou
linhas periorbitais laterais observadas aquando do riso máximo, de
intensidade
moderada a grave e/ou
linhas horizontais na testa de intensidade moderada a grave observadas
aquando de
contração máxima
O que precisa de saber antes de utilizar BOCOUTURE
Não utilize BOCOUTURE
se tem alergia à neurotoxina Botulínica do tipo A ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
se sofre de doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo,
miastenia
grave, síndroma de Lambert-Eaton)
se existir uma infeção ou inflamação no local de injeção.
A

Características técnicas

APROVADO EM
13-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BOCOUTURE 50 unidades pó para solução injetável
BOCOUTURE 100 unidades pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BOCOUTURE 50 unidades
Um frasco para injetáveis contém 50 unidades de toxina Botulínica
do tipo A
(150 kD), sem proteínas complexantes.*
BOCOUTURE 100 unidades
Um frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina Botulínica
do tipo A
(150 kD), sem proteínas complexantes.*
* Toxina Botulínica do tipo A, purificada a partir de culturas de
Clostridium Botulinum
(estirpe de Hall)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável)
Pó branco
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
BOCOUTURE está indicado para a melhoria temporária na aparência de
linhas faciais
superiores
observadas em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade
destas
linhas tem um impacto psicológico importante para o doente:
linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as
sobrancelhas observadas
com o sobrolho totalmente franzido (linhas de expressão glabelares)
e/ou
linhas periorbitais laterais observadas aquando do sorriso máximo, de
intensidade
moderada a grave (linhas pés de galinha) e/ou
linhas horizontais na testa de intensidade moderada a grave observadas
aquando de
contração máxima
4.2
Posologia e modo de administração
Devido a diferenças unitárias no doseamento da atividade, as doses
unitárias de
BOCOUTURE não são permutáveis com as de outras preparações de
toxina Botulínica
do tipo A.
APROVADO EM
13-02-2020
INFARMED
Ver
secção
5.1
para
informação
detalhada
sobre
estudos
clínicos
comparativos
com
BOCOUTURE
e
complexo
convencional
de
toxina
Botulínica do tipo A (900 kD).
Geral
BOCOUTURE só pode ser administrado por médicos com as
qualificações adequadas
e com experiência comprovada na administração de toxina Botulínica
do tipo A.
Posol