País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko
M03AX01
intramuskulárne použitie
plv ino 1x100 jednotiek (liek.inj.skl.); plv ino 2x100 jednotiek (liek.inj.skl.); plv ino 3x100 jednotiek (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Botulotoxín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-09-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07171-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOCOUTURE 50 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK BOCOUTURE 100 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK botulotoxín typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BOCOUTURE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije BOCOUTURE 3. Ako používať BOCOUTURE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BOCOUTURE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOCOUTURE A NA ČO SA POUŽÍVA BOCOUTURE je liek, ktorý obsahuje liečivo botulotoxín typu A, ktoré po podaní injekciou uvoľňuje svalstvo. BOCOUTURE sa používa na dočasné zlepšenie vrások v hornej časti tváre u dospelých vo veku do 65 rokov, keď závažnosť týchto vrások má významný psychologický vplyv na pacienta: stredne veľké až veľké vertikálne (zvislé) vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení a/alebo stredne veľké až veľké laterálne periorbitálne vrásky (bočné vrásky okolo očí) pozorovateľné pri maximálnom úsmeve a/alebo stredne veľké až veľké horizontálne (vodorovné) vrásky na čele pozorovateľné pri maximálnom zvraštení 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO SA POUŽIJE BOCOUTURE NEPOUŽÍVAJTE BOCOUTURE ak ste alergický na botulínový neurotox Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07171-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BOCOUTURE 50 jednotiek prášok na injekčný roztok BOCOUTURE 100 jednotiek prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _BOCOUTURE 50 jednotiek_ Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek botulotoxínu typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín*. _BOCOUTURE 100 jednotiek_ Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulotoxínu typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín*. _*_ _Botulotoxín typu A, očistený od kultúr Clostridium botulinum (kmeň Hall)_ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu) Biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BOCOUTURE je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu vrások v hornej časti tváre dospelým vo veku do 65 rokov, keď závažnosť týchto vrások má významný psychologický vplyv na pacienta: stredne veľké až veľké vertikálne vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení (glabelárne vrásky) a/alebo stredne veľké až veľké laterálne periorbitálne vrásky pozorovateľné pri maximálnom úsmeve (vejárikovité vrásky) a/alebo stredne veľké až veľké horizontálne vrásky na čele pozorovateľné pri maximálnom zvraštení 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA VZHĽADOM NA JEDNOTKOVÉ ROZDIELY V HODNOTENÍ ÚČINNOSTI NIE SÚ JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRE BOCOUTURE ZAMENITEĽNÉ S DÁVKAMI INÝCH PRÍPRAVKOV OBSAHUJÚCICH BOTULOTOXÍN TYPU A. Podrobné informácie týkajúce sa klinických štúdií s BOCOUTURE v porovnaní s konvenčným komplexom botulotoxínu typu A (900 kD), pozri časť 5.1. Všeobecné BOCOUTURE smú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a požadovanými skúsenosťami s aplikáciou botulotoxínu typu A. Dávkovanie _VERTIKÁLNE VRÁSKY MEDZI OBOČÍM POZOROVATEĽNÉ PRI MAXIMÁLNOM ZAMRAČENÍ (GLABELÁRNE VRÁSKY Leia o documento completo