Blissel 50 µg/g Gel vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estriol

Disponível em:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G03CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estriol

Dosagem:

50 µg/g

Forma farmacêutica:

Gel vaginal

Composição:

Estriol 0.05 mg/g

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

7.1.1 - Estrogénios e progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estriol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5593645 CNPEM: 50120050 CHNM: 10102150 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-09-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
Estriol
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Blissel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Blissel
3.
Como utilizar Blissel
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Blissel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Blissel e para que é utilizado
Blissel pertence a um grupo de medicamentos designados por Terapia
Hormonal de
Substituição (THS) vaginal (local).
É utilizado para aliviar os sintomas menopáusicos na vagina, como
secura ou
irritação. Em termos médicos, tal é conhecido como "atrofia
vaginal". É causado por
uma diminuição dos níveis de estrogénio no seu corpo e acontece
naturalmente após
a menopausa.
Blissel atua através da substituição do estrogénio que é
normalmente produzido nos
ovários das mulheres. Este é inserido na sua vagina, para que a
hormona seja
libertada no local em que é necessária. Isto poderá aliviar o
desconforto vaginal.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Blissel
História médica e reavaliações regulares
O uso de THS traz riscos que necessitam ser considerados ao decidir
iniciar o
tratamento, ou continuar o tratamento.
Antes de iniciar (ou reiniciar) THS, o seu médico irá perguntar-lhe
acerca da sua
história médica e da sua família. O seu médico poderá decidir
realizar-lhe um exame
físico.

Características técnicas

APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel vaginal contém 50 microgramas de estriol.
Excipientes: 1 g de gel vaginal contém 1.60 mg de
para-hidroxibenzoato de metilo
sódico e 0.20 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel vaginal.
Gel homogéneo, sem cor, transparente ou ligeiramente translúcido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas da atrofia vaginal devido à deficiência de
estrogénio em
mulheres pós-menopáusicas.
4.2 Posologia e modo de administração
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal é um medicamento contendo apenas
estrogénio
para uso vaginal.
Indicações de como iniciar o tratamento e manutenção
Blissel pode ser iniciado em qualquer altura após a manifestação da
vaginite atrófica.
Tratamento inicial: um aplicador-dose de gel vaginal por dia durante 3
semanas
(preferencialmente ao deitar).
Como tratamento de manutenção, recomenda-se um aplicador-dose de gel
vaginal
duas
vezes
por
semana
(preferencialmente
ao
deitar).
Após
12
semanas,
a
continuação do tratamento deve ser reavaliada pelo médico.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser
usada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver
também secção
4.4).
Para produtos à base de estrogénio com aplicação vaginal nos quais
a exposição
sistémica ao estrogénio permanece dentro do intervalo normal
pós-menopausa, não
é recomendada a adição de um progestativo (ver secção 4.4).
APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
Uma dose esquecida deve ser administrada assim que se lembrar, a menos
que
tenham passado mais de 12 horas. Neste caso, a dose esquecida deve ser
ignorada e
a próxima dose deve ser administrada no horário habitual.
Modo de administração:
Blissel tem que ser introduzido na vagina usando um