BLAUIMUNO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponível em:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 20 ML - 1163701610018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML - 1163701610026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML - 1163701610034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG /ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML - 1163701610042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 400 ML - 1163701610050 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 20 ML - 1163701610069 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 50 ML - 1163701610077 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML - 1163701610085 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML - 1163701610093 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRASNP X 400 ML - 1163701610107 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 20 ML - 1163701610115 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML - 1163701610123 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML - 1163701610131 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML - 1163701610141 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 400 ML - 1163701610158 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-03-30

Folheto informativo - Bula

BULA DO PACIENTE
DESTINAÇÃO HOSPITALAR
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 . TELEFONE: (11) 4615 9400 BLAUIMUNO® BLAU FARMACÊUTICA S.A. SOLUÇÃO INJETÁVEL 50 MG/ML MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
BLAUIMUNO ®
IMUNOGLOBULINA HUMANA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável. Embalagens contendo 1 frasco-ampola:
Cada frasco-ampola de 50 mL contém: 2,5 g de imunoglobulina humana
normal Cada
frasco-ampola de 100 mL contém: 5 g de imunoglobulina humana normal
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 50 mg de imunoglobulina humana normal
1
(pureza de pelo menos 95% de IgG).
imunoglobulina
humana.............................................................................50
mg/mL
Excipientes: glicose monoidratada e água para injetáveis.
Distribuição das subclasses do IgG (valores aprox.):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
O teor máximo de IgA é de 6 µg/mL.
1
Produzido a partir do plasma de doadores humanos.
Excipiente
(s) com efeito conhecido: glicose.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18
anos) em:
●
Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção de
anticorpos comprometida.
●
Imunodeficiências secundárias
(IDS)
em pacientes
que sofrem
de infecções
graves ou recorrentes,
tratamento
antimicrobiano
ineficaz e
tenham
uma
deficiência
de
anticorpos
específicos
comprovada
(DAEC)* ou
nível
sérico de IgG <4 g/L.
*
DAEC = falha em verificar um aumento de pelo menos 2 vezes na
titulação de anticorpos IgG nas vacinas de
antígenos de polissacarídeos e polipeptídios.
Imunomodulação em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
●
Trombocitopenia imune primária, também conhecida como púrpura
trombocitopênica idiopática (PTI), em
pacientes com alto risco de hemorragia ou antes da cirurgia para
corrigir a contagem de plaquetas.
●
Síndrome de Guillain Barré.
●
Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalic

Características técnicas

BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
DESTINAÇÃO HOSPITALAR
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 . TELEFONE: (11) 4615 9400
BLAUIMUNO®
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG/ML
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09
BLAUIMUNO
®
IMUNOGLOBULINA HUMANA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável. Embalagens contendo 1 frasco-ampola:
Cada frasco-ampola de 50 mL contém: 2,5 g de imunoglobulina humana
normal
Cada frasco-ampola de 100 mL contém: 5 g de imunoglobulina humana
normal
VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 50 mg de imunoglobulina humana normal
1
(pureza de pelo menos 95% de IgG).
imunoglobulina
humana.............................................................................50
mg/mL
Excipientes: glicose monoidratada e água para injetáveis.
Distribuição das subclasses do IgG (valores aprox.):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
O teor máximo de IgA é de 6 µg/mL.
1
Produzido a partir do plasma de doadores humanos.
Excipiente (s) com efeito conhecido: glicose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18
anos) em:
●
Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção de
anticorpos comprometida.
●
Imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de
infecções graves ou recorrentes, tratamento
antimicrobiano ineficaz e tenham uma deficiência de anticorpos
específicos comprovada (DAEC)* ou nível
sérico de IgG <4 g/L.
*DAEC = falha na montagem de pelo menos um aumento de duas vezes no
título de anticorpo IgG para vacinas
pneumocócicas de polissacarídeo e antígeno polipeptídico.
Imunomodulação em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
●
Trombocitopenia imune primária, também conhecida como púrpura
trombocitopênica idiopática (PTI), em
pacientes com alto risco de hemorragia ou antes da cirurgia para
corrigir a contagem de plaquetas.
●
Síndrome de Guillain Barré.
●
Doença de Kawa