Bivalirudina Accord 250 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bivalirudina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

B01AE06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bivalirudina

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Bivalirudina 250 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bivalirudin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5685359 CNPEM: N/A CHNM: 10106330 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-06-2016
INFARMED
FOLHETO
INFORMATIVO
APROVADO EM
30-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bivalirudina Accord 250 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
bivalirudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bivalirudina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bivalirudina Accord
3.
Como utilizar Bivalirudina Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bivalirudina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bivalirudina Accord e para que é utilizado
Bivalirudina
Accord
contém
uma
substância
chamada
bivalirudina,
que
é
um
medicamento
antitrombótico.
Os
antitrombóticos
são
medicamentos
que
evitam
a
formação de coágulos de sangue (trombose).
Bivalirudina Accord é utilizado para tratar doentes:
Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária
Aguda – SCA)
Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos
sanguíneos (angioplastia
e/ou intervenção coronária percutânea - ICP)
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bivalirudina Accord
Não utilize Bivalirudina Accord
Se tem alergia à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6) ou a hirudinas (outros medicamentos para
diluir o sangue)
Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do
estômago, intestinos,
bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue
anormal nas fezes ou
urina (exceto da menstruação).
APROVADO EM
30-06-2016
INFARMED
Se tem ou teve p

Características técnicas

APROVADO EM
30-06-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-06-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bivalirudina Accord 250 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina.
Após reconstituição, 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
Após diluição, 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio - Menos de 1 mmol (23 mg)
por frasco para
injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó
para concentrado).
Pó estéril liofilizado branco a esbranquiçado
Concentrado reconstituído para solução injetável ou para
perfusão.
pH no intervalo de 4,6 a 6,0 e osmolaridade no intervalo de 250 a 450
mOsmol/Kg para a
solução reconstituída (concentração 50 mg/ml).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bivalirudina
Accord
indicado
como
anticoagulante
em
doentes
adultos
sujeitos
a
intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com
enfarte do miocárdio com
elevação do segmento ST (STEMI- ST segment elevation myocardial
infarction) a ser
sujeitos a ICP primária.
Bivalirudina Accord também é indicado para o tratamento de doentes
adultos com angina
instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST
(UA/NSTEMI - Unstable
angina/non-ST
segment
elevation
myocardial
infarction)
propostos
para
intervenção
urgente ou precoce.
Bivalirudina Accord deve ser administrado com ácido acetilsalicílico
e clopidogrel.
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30-06-2016
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4.2
Posologia e modo de administração
Bivalirudina Accord deve ser administrado por um médico com
experiência em cuidados
coronários agudos ou em cirurgia coronária.
Posologia
Doentes sujeitos a ICP, incluindo ICP primária
A dose recomendada de bivalirudina em doentes sujeitos a ICP é um
bolus intravenoso de
0,75 mg/kg peso corporal, seguido de