Bisoprolol Generis 10 mg Comprimidos Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bisoprolol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C07AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bisoprolol

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Bisoprolol, fumarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bisoprolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5621982 CNPEM: 50006215 CHNM: 10016234 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bisoprolol Generis 5 mg comprimidos
Bisoprolol Generis 10 mg comprimidos
bisoprolol, fumarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bisoprolol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisoprolol Generis
3. Como tomar Bisoprolol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bisoprolol Generis e para que é utilizado
O Bisoprolol Generis pertence ao grupo dos betabloqueadores -
Seletivos cardíacos.
Vários estudos comprovaram que os bloqueadores beta-adrenérgicos
melhoram a
qualidade de vida e aumentam a longevidade dos pacientes com angina
instável e com
antecedentes de enfarte do miocárdio.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisoprolol Generis
Não tome Bisoprolol Generis
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6);
- Insuficiência cardíaca aguda ou durante as crises da
insuficiência cardíaca
descompensada que requerem uma terapêutica inotrópica I.V. (aumenta
a
contractilidade do miocárdio);
- Choque cardiogénico (manifestação súbita de insuficiência
circulatória grave de
origem genética);
- Bloqueio auriculoventricular (lentidão ou interrupção da
condução entre as aurículas e
os ventrículos, que resulta no abranda

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bisoprolol Generis 5 mg comprimidos
Bisoprolol Generis 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bisoprolol Generis 5 mg comprimidos: cada comprimido revestido contém
5 mg de
bisoprolol fumarato que corresponde a 4,24 mg de bisoprolol.
Bisoprolol Generis 10 mg comprimidos: cada comprimido revestido
contém 10 mg de
bisoprolol fumarato que corresponde a 8,48 mg de bisoprolol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão, cardiopatia coronária (angina de peito).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Para ambas as indicações, a dose é de 5 mg de bisoprolol fumarato,
uma vez por dia. Se
necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol
fumarato, uma vez por
dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg de bisoprolol fumarato uma vez
por dia.
Em todos os casos a dose deve ser ajustada individualmente, tendo em
conta a
frequência cardíaca e a eficácia terapêutica.
O tratamento com Bisoprolol Generis é geralmente uma terapêutica de
longa duração.
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Os comprimidos de Bisoprolol Generis devem ser tomados de manhã e
podem ser
tomados com alimentos. Devem ser engolidos com um pouco de líquido e
não devem
ser mastigados.
Especialmente em doentes com cardiopatia isquémica, o tratamento não
deve ser
interrompido repentinamente. A dose deve ser gradualmente reduzida,
isto é, durante 1-
2 semanas.
Insuficiência renal ou hepática
Em doentes com insuficiência renal ou hepática de grau ligeiro a
moderado,
normalmente não é necessário efetuar ajustes na dose. Em casos de
insuficiência renal
terminal (depuração de creatinina <20 ml/min) ou perturbações
graves da função
hepática, a dose não deverá exceder os 10 mg de bisoprolol uma vez
por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em doentes em diálise renal é
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