Bisoprolol Ciclum 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bisoprolol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

C07AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bisoprolol

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bisoprolol, hemifumarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bisoprolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5072277 CNPEM: 50023543 CHNM: 10016234 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-08-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bisoprolol Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos por película
Bisoprolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Ciclum
3. Como tomar Bisoprolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Ciclum
6. Outras informações
1. O que é Bisoprolol Ciclum e para que é utilizado
Bisoprolol
Ciclum
é
um
medicamento
que
pertence
ao
grupo
farmacoterapêutico
3.4.4.2.1
Aparelho
cardiovascular
-
Anti-hipertensores
-
Depressores
da
atividade
adrenérgica - Bloqueadores beta - Seletivos cardíacos, baixam a
pressão sanguínea e
aliviam a angina de peito (dor no peito).
Bisoprolol Ciclum é usado para:
Tratamento da pressão arterial elevada
Tratamento
de
angina
de
peito
crónica
(queixas/dor
no
peito
causadas
pela
fraca
circulação do sangue que circula nas artérias conduzindo ao
coração).
2. Antes de tomar Bisoprolol Ciclum
Não tome Bisoprolol Ciclum:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hemifumarato de bisoprolol ou
a qualquer outro
componente de Bisoprolol Ciclum;
- Se tem insuficiência cardíaca aguda ou episódios de
insuficiência cardíaca (capacidade
debilitada do coração encher ou bombear uma quantidade suficiente de
sangue ao
organismo) a qual é tratada intravenosamente.
APROVADO EM
01-08-2014
INFARMED
- Se tem uma circulação inadequada de sangue devido a insuficiência
cardía

Características técnicas

APROVADO EM
01-08-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME do medicamento
Bisoprolol Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos por película
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém 10 mg de hemifumarato de bisoprolol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Comprimido revestido.
O comprimido é amarelo a alaranjado, redondo, biconvexo, ranhurado em
ambas as
faces e com a inscrição "BSL10" numa das faces.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
–
–
- Hipertensão.
–
- Angina de peito crónica estável.
4.2 Posologia e modo de administração
Os comprimidos de hemifumarato de bisoprolol a 10 mg são para
administração oral.
O tratamento com bisoprolol constitui normalmente uma terapêutica a
longo termo.
A
dose
deve
ser
ajustada
individualmente.
Recomenda-se,
porém,
iniciar
o
tratamento com a dose mais baixa possível. Nalguns doentes 5 mg por
dia pode ser
adequado. A dose habitual é de 10 mg numa toma única diária, sendo
a dose
máxima diária recomendada de 20 mg.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Devem ser deglutidos com
líquido e
não devem ser mastigados.
Doentes com perturbação da função renal:
Em doentes com perturbação grave da função renal (clearance de
creatinina < 20
ml/min) a dose não deve exceder os 10 mg uma vez ao dia. Esta dose
pode
eventualmente ser dividida ao meio.
Face à sugestão, por dados limitados, de que o bisoprolol não é
dialisável, os
doentes em diálise não necessitam de uma dose suplementar posterior.
Doentes com perturbação grave da função hepática:
APROVADO EM
01-08-2014
INFARMED
Em doentes com perturbações graves da função hepática é
recomendado que não se
exceda uma dose diária de 10 mg de hemifumarato de bisoprolol.
.
Idosos:
Não é normalmente necessário ajuste de dose. Recomenda-se, porém,
iniciar o
tratamento com a dose mais baixa possível.
Crianças com menos de 12 anos de idade e adolescentes:
Não existe experiência pediátri