BIOVEN 100 mg/1 mL rastvor za infuziju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak

Disponível em:

DOO ˝Farmacija 2011˝ Bihać

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu

Dosagem:

100 mg/1 mL

Forma farmacêutica:

rastvor za infuziju

Composição:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 100 mg imunološki aktivne proteinske frakcije imunoglobulina G

Unidades em pacote:

1 staklena boca sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

BIOPHARMA PLASMA LLC

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2023-09-01

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BIOVEN
100 mg/ml rastvor za infuziju
imunoglobulin, normalni humani za intravensku primjenu
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer on sadrži važne
informacije za Vas.

Čuvajte ovo uputstvo, možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili medicinsku
sestru.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne dajte lijek drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti isti kao i Vaši.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koje
nuspojave koje nisu
navedene u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Vidite
dio 4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta je BIOVEN i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije upotrebe lijeka BIOVEN
3.
Kako koristiti BIOVEN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati BIOVEN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je BIOVEN i za šta se koristi
BIOVEN sadrži normalni humani imunoglobulin. Imunoglobulini su
normalni sastojak ljudskog tijela i
pomažu imuni odgovor Vašeg tijela.
Lijek se koristi kao zamjenska imunoterapija u liječenju primarne i
sekundarne imunodeficijencije i
povezanih bolesti, kao i za liječenje i sprečavanje bolesti
uzrokovanih bakterijskim i virusnim infekcijama.
Lijek je namijenjen za upotrebu kod odraslih, djece i adolescenata kao
zamjenska imunska terapija.
Koristi se:

Kod
sindroma
primarne
imunodeficijencije:
kongenitalna
agamaglobulinemija,
hipogamaglobulimenija,
teška
kombinovana
imunodeficijencija,
neklasifikovana
varijabilna
imunodeficijencija, Wiskott-Aldrichov sindrom;

Kod sindroma sekundarne deficijencije (nedostatka) antitijela:
citopenija različite geneze (akutna i
hronič

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
sručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Bioven 100 mg/ml rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
aktivna supstanca: Humani normalni imunoglobulin za intravensku
primjenu;
1 ml proizvoda sadrži 0,1 g humanog normalnog imunoglobulina
(uključujući imunoglobulin G (IgG) ne
manje od 95%);
pomoćne
supstance: glicin, voda za injekcije.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju
Osnovna fiziČka i hemijska svojstva: prozirna ili blago opalescentna,
bezbojna tečnost ili tečnost blago
žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek se koristi kao zamjenska imunoterapija u liječenju primarne i
sekundarne imunodeficijencije i
povezanih bolesti, kao i za liječenje i sprečavanje bolesti
uzrokovanih bakterijskim i virusnim infekcijama.
Lijek je namijenjen za upotrebu kod odraslih, djece i adolescenata kao
zamjenska imunska terapija.
Koristi se:

Kod
sindroma
primarne
imunodeficijencije:
kongenitalna
agamaglobulinemija,
hipogamaglobulimenija,
teška
kombinovana
imunodeficijencija,
neklasifikovana
varijabilna
imunodeficijencija, Wiskott-Aldrichov sindrom;

Kod sindroma sekundarne deficijencije (nedostatka) antitijela:
citopenija različite geneze (akutna i
hronična leukemija, aplastična anemija, stanje nakon terapije
citostaticima), teške bakterijske i
toksične i virusne infekcije (uključujući hirurške komplikacije
praćene bakteremijom i septičkim
stanjima i za pripremu hirurških pacijenata);

Kod autoimunih bolesti: idiopatska trombocitopenična purpura sa
visokim rizikom od krvarenja,
prije hirurške intervencije radi korekcije nivoa trombocita,
Guillain-Barreov sindrom, hronična
inflamatorna neuropatija (demijelinizirajuća)