Binevol Plus

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

Небиволол, hidrohlortiazid

Disponível em:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Código ATC:

C07BB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

nebivolol, hidrohlortiazid

Dosagem:

5mg+25mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 5mg+25mg; blister, 3x10kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Resumo do produto:

JKL: 1107702

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2018-01-31

Folheto informativo - Bula

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
BINEVOL
®
PLUS, 5 MG + 25 MG, FILM TABLETE
NEBIVOLOL, HIDROHLORTIAZID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Binevol Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol Plus
3.
Kako se uzima lek Binevol Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Binevol Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BINEVOL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Binevol Plus sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne
supstance.
-
Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem i koji pripada
grupi selektivnih beta blokatora (sa
selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanje
brzine otkucaja srca i kontroliše
snagu kojom srce pumpa krv. Takođe, utiče na širenje krvnih sudova,
što dovodi do sniženja krvnog
pritiska.
-
Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu
urina (mokraće) koja se izlučuje.
Lek Binevol Plus je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj
tableti i koristi se za terapiju povišenog
krvnog pritiska (hipertenzija). Koristi se umesto dva odvojena leka
kod onih pacijenata koji ih već uzimaju
istovremeno.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BINEVOL PLUS
LEK BINEVOL PLUS NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični
(preosetljivi) na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
-
ukoliko
ste
alergični
na

Características técnicas

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
L. IME LEKA
Binevol
®
Plus, 5 mg + 25 mg, film tablete
INN: nebivolol, hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku
nebivolol-hidrohlorida) i 25 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
136,29 mg laktoze, monohidrat (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete veličine 9,2 mm, svetlo žute boje,
sa oznakom „525” utisnutom na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija esencijalne hipertenzije.
Lek Binevol Plus, 5 mg + 25 mg, film tableta, je fiksna kombinacija
koja je indikovana kod pacijenata čiji
je krvni pritisak odgovarajuće kontrolisan sa 5 mg nebivolola i 25 mg
hidrohlortiazida koji se istovremeno
primenjuju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli:_
Lek Binevol Plus, film tableta, 5 mg + 25 mg, je indikovan kod
pacijenata čiji se krvni pritisak, dokazano,
može odgovarajuće kontrolisati sa 5 mg nebivolola i 25 mg
hidrohlortiazida, kada se istovremeno
primenjuju.
Doza je jedna tableta (5 mg + 25 mg) dnevno, najbolje u isto vreme
svakog dana. Tablete se mogu uzeti
uz obrok.
_Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom_
Lek Binevol Plus ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškom
insuficijencijom bubrega (videti odeljke
4.3 i 4.4).
2 od 16
_Pacijenti sa insuficijencijom jetre_
Podaci kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili oštećenom
funkcijom jetre su ograničeni. Iz tih razloga
je primena leka Binevol Plus kod ovih pacijenata kontraindikovana.
_Starije osobe_
S obzirom na ograničena iskustva kod pacijenata starijih od 75
godina, neophodan je oprez i ovi pacijenti
se moraju pažljivo pratiti.
_Pedijatrijska populacija_
Nisu sprovedene studije kod dece i adolescenata. Zbog toga se ne
preporučuje primena kod dece i
adolescenata.
NAČIN PRIMENE:
Oralna upotreba.
Tablete se mogu uzeti uz obrok.
4.3. KONTRAINDIKAC