Bimzelx

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Bimekizumab

Disponível em:

UCB Pharma S.A.  

Código ATC:

L04AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

bimekizumab

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Psoríase

Indicações terapêuticas:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-20

Folheto informativo - Bula

52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BIMZELX 160 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
bimecizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bimzelx e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bimzelx
3.
Como utilizar Bimzelx
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bimzelx
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização
1.
O QUE É BIMZELX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BIMZELX
Bimzelx contém a substância ativa bimecizumab.
PARA QUE É UTLIZADO BIMZELX
Bimzelx é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
•
Psoríase em placas
•
Artrite psoriática
•
Espondilartrite axial, incluindo espondilartrite axial
não-radiográfica e espondilite anquilosante
(espondilartrite axial radiográfica)
Psoríase em placas
Bimzelx é utilizado em adultos para tratar uma condição de pele
designada psoríase em placas.
Bimzelx reduz os sintomas, incluindo dor, comichão e descamação da
pele.
Artrite psoriática
Bimzelx é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A
artrit

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bimzelx 160 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Bimzelx 160 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bimzelx 160 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 160 mg de bimecizumab em 1 ml.
Bimzelx 160 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 160 mg de bimecizumab em 1 ml.
Bimecizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido numa
linha celular de ovário
de hamster chinês geneticamente modificada (CHO) através de
tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
A solução apresenta-se como transparente a ligeiramente opalescente,
e incolor a amarela-acastanhada
pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PSORÍASE EM PLACAS
Bimzelx é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada
a grave, em adultos que são
candidatos a terapêutica sistémica.
ARTRITE PSORIÁTICA
Bimzelx, isoladamente ou em associação com metotrexato, é indicado
para o tratamento da artrite
psoriática ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou
que tenham sido intolerantes a um
ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença
(DMARDs).
ESPONDILARTRITE AXIAL
_ _
_Espondilartrite axial não-radiográfica (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx é indicado para o tratamento de adultos com espondilartrite
axial não-radiográfica ativa com
sinais objetivos de inflamação, conforme indicado por níveis
elevados de proteína C reativa (PCR)
e/ou imagiologia por ressonância magnética (RM), que tenham ti