Bimzelx

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Bimekizumab

Disponível em:

UCB Pharma S.A.  

Código ATC:

L04AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

bimekizumab

Grupo terapêutico:

immunosuppressiva

Área terapêutica:

psoriasis

Indicações terapêuticas:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2021-08-20

Folheto informativo - Bula

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMZELX, 160 MG, OP
LOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
bimekizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimzelx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS BIMZELX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BIMZELX?
Bimzelx bevat de werkzame stof bimekizumab.
WAARVOOR WORDT BIMZELX GEBRUIKT?
Bimzelx wordt gebruik om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:
•
Plaque-psoriasis
•
Artritis psoriatica
•
Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale
spondyloartritis en spondylitis
ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis)
•
Hidradenitis suppurativa
Plaque-psoriasis
Bimzelx wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een
huidaandoening die ‘plaque-
psoriasis’ wordt genoemd. Dit middel vermindert de symptomen,
waaronder pijn, jeuk en schilferen
van de huid.
Ar

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimzelx 160 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bimzelx 160 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bimzelx 160 mg, opl
ossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 160 mg bimekizumab in 1 ml.
Bimzelx 160 mg, opl
ossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 160 mg bimekizumab in 1 ml.
Bimekizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam,
geproduceerd met behulp van
recombinant-DNA-technologie in een genetisch gemodificeerde
ovariumcellijn van de Chinese
hamster (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is helder tot licht opalescent, en kleurloos tot licht
bruinachtig-geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PLAQUE-PSORIASIS
Bimzelx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque-psoriasis bij volwassenen
die in aanmerking komen voor systemische therapie.
ARTRITIS PSORIATICA
Bimzelx, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd
voor de behandeling van actieve
artritis psoriatica bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een
of meer ziektemodificerende
antireumatica (‘disease-modifying antirheumatic drugs’, DMARD’s)
of deze niet verdragen.
AXIALE SPONDYLOARTRITIS
_ _
_Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
actieve niet-radiografische axiale
spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals
aangetoond door een verhoogde
C-reactieve proteïne (CRP) en/of magnetische resonantiebeeldvormin