Bimifree Combi (0,3 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Bimatoprost + Tymololum

Disponível em:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bimatoprostum + Timololum

Dosagem:

(0,3 mg + 5 mg)/ml

Forma farmacêutica:

Krople do oczu, roztwór

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422356; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422363

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIMIFREE COMBI, 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprostum + Timololum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bimifree Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimifree Combi
3.
Jak stosować lek Bimifree Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimifree Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMIFREE COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bimifree Combi zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol)
obniżające ciśnienie w gałce
ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami,
analogów prostaglandyn.
Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn jest stale odprowadzany
z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie
może zostać wystarczająco szybko
odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie
doprowadzić do uszkodzenia
wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie leku Bimifree
Combi polega na ograniczeniu
wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W
ten sposób następuje obniżenie
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
Krople do oczu Bimifree Combi są stosowane w celu leczenia wysok

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimifree Combi, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w
postaci 6,83 mg tymololu
maleinianu).
Każda butelka zawiera 3 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera około 1,4 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
pH: 6,8 - 7,6
Osmolalność: 270 - 320 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z
jaskrą otwartego kąta lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano
zadowalającej odpowiedzi na stosowane
miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu Bimifree Combi do zmienionego
chorobowo oka (oczu)
wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać
codziennie o tej samej porze dnia.
Dostępne dane literaturowe dotyczące produktu z bimatoprostem /
tymololem (produkty zawierające
jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek) wskazują, że
podawanie wieczorem może być
skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż
podawanie rano. Jednakże przy
rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod
uwagę prawdopodobieństwo
przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz
punkt 5.1).
W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając
kolejną dawkę zgodnie z planem
leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do
zmienionego chorobowo oka
(oczu).
_ _
2
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, roztworu zawierający
bimatoprost / tymolol (0,3 mg +
5 mg)/ml