bimatoprosta

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BIMATOPROSTA

Disponível em:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

BIMATOPROSTA

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML - 1677305270021 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1677305270038 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 3 ML - 1677305270054 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica; 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1677305270062 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-03-13

Folheto informativo - Bula

BIMATOPROSTA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,3 MG/ML
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bimatoprosta
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril de 0,3 mg/mL. Embalagens contendo frasco
conta-gotas de 3 mL e 5 mL.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta*
...........................................................................................................................................................
0,3 mg
veículo** q.s.p.
.........................................................................................................................................................1
mL
*Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de
bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de
bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas.
** cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para
injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão aumentada
dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de
ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a
pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em
casos de glaucoma.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bimatoprosta é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a
bimatoprosta ou qualquer um dos componentes
de sua fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bimatoprosta é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
A bimatoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com
inflamação intraocular aguda (como por exemplo,
uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi

Características técnicas

BIMATOPROSTA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,3 MG/ML
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bimatoprosta
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril de 0,3 mg/mL. Embalagens contendo frasco
conta-gotas de 3 mL ou 5 mL.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta*
...........................................................................................................................................................
0,3 mg
veículo** q.s.p.
.........................................................................................................................................................1
mL
*Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de
bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de
bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas.
** cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para
injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão intraocular
elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo
aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com uma PIO média basal de
26 mmHg, o efeito redutor da PIO de bimatoprosta uma vez ao dia (à
noite) foi de 7 – 8 mmHg. Nos estudos de Fase 3
sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que
o medicamento, administrado uma vez ao dia
como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior
ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao
dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com
glaucoma ou hipertensão ocular.
1,2,3
De modo global, a
eficácia do esquema posológico de administração única diária se
mostrou melhor