bimatoprosta

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BIMATOPROSTA

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

BIMATOPROSTA

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML - 1023509510021 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1023509510031 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 3 ML - 1023509510056 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica; 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1023509510064 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-05-11

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

bimatoprosta
EMS S/A
Solução oftálmica estéril
0,3 mg/mL
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bimatoprosta
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo frascos conta-gotas de 3 mL ou 5 mL de solução
oftálmica estéril.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta*
...........................................................................................................................................................
0,3 mg
Veículo** q.s.p.
.........................................................................................................................................................1,0
mL
*Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de
bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de
bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas.
** Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão intraocular
elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo
aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com uma PIO média basal de
26 mmHg, o efeito redutor da PIO de bimatoprosta uma vez ao dia (à
noite) foi de 7 – 8 mmHg. Nos estudos de Fase 3
sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que
o medicamento, administrado uma vez ao dia
como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior
ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao
dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com
glaucoma ou hipertensão ocular.
1,2,3
De modo global, a
eficácia do esquema posológico de administração única diária se
mostrou melhor do que a de duas administrações ao
dia. O esquem