BIMATOPROSTA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BIMATOPROSTA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

BIMATOPROSTA

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML - 1832600310013 - - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML - 1832600310021 - - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1832600310031 - - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 7,5 ML - 1832600310048 - - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-04-13

Folheto informativo - Bula

BIMATOPROSTA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,3 MG/ML
1
bimatoprosta
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,3 mg/mL: frasco com 3 mL ou 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (34 gotas) contém:
bimatoprosta.........................................................
0,3 mg (0,0088 mg/gota)
veículo
q.s.p...........................................................1 mL
(cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato
de sódio dibásico heptaidratado, água para
injetáveis).
Cada 1 mL de bimatoprosta equivale a 34 gotas e 1 gota equivale a
0,0088 mg.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão aumentada
dentro dos olhos em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes
submetidos previamente a
iridotomia ou hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a
pressão aumentada dentro dos olhos,
especialmente em casos de glaucoma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia
a bimatoprosta ou qualquer um
dos componentes de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bimatoprosta solução oftálmica é um medicamento de uso
exclusivamente oftálmico.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com
inflamação intraocular aguda (como
por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema macular, incluindo edema macular cistoide, foi
relatada durante o tratamento com
solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular
elevada. Portanto, este medicamento
deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes
pseudoafácicos com cápsula posterior
do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco
conhecidos para edema macular (por
exemplo, cirurgia intraocular, oclus

Características técnicas

BIMATOPROSTA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,3 MG/ML
bimatoprosta
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,3 mg/mL: frasco com 3 mL ou 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (34 gotas) contém:
bimatoprosta.........................................................
0,3 mg (0,0088 mg/gota)
veículo
q.s.p...........................................................1 mL
(cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato
de sódio dibásico heptaidratado, água para
injetáveis).
Cada 1 mL de bimatoprosta equivale a 34 gotas e 1 gota equivale a
0,0088 mg.
1. INDICAÇÕES
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão intraocular
elevada (PIO) em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes
submetidos previamente a
iridotomia ou hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com uma PIO
média basal de 26 mmHg, o efeito redutor da PIO da bimatoprosta uma
vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8
mmHg. Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução
oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o
medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou
clinicamente e
estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao
dia, na redução da pressão
intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.
1,2,3
De modo global, a eficácia do
esquema posológico de administração única diária se mostrou
melhor do que a de duas administrações ao
dia. O esquema posológico de administração única diária, à
noite, efetivamente reduz a pressão
intraocular durante todo o período de 24 horas, inclusive em um
estudo com duração de 1 ou 2 anos de
tratamento, que também evidenciou que a administração da
bimatoprosta é segura e bem tolerada.
4
Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica de
bimatoprosta 0,03%