Bimatoprost + Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bimatoprost + Timolol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bimatoprost + Timolol

Dosagem:

0.3 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Bimatoprost 0.3 mg/ml ; Timolol, maleato 6.8 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 3 unidade(s) - 3 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5721568 CNPEM: 50109782 CHNM: 10080112 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-07-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bimatoprost + Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio
bimatoprost + timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bimatoprost + Timolol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bimatoprost + Timolol
Mylan
3. Como utilizar Bimatoprost + Timolol Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bimatoprost + Timolol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bimatoprost + Timolol Mylan e para que é utilizado
Bimatoprost + Timolol Mylan contém duas substâncias ativas
diferentes (bimatoprost
e timolol) que reduzem, ambas, a pressão ocular. Bimatoprost pertence
a um grupo
de medicamentos chamado prostamidas, um análogo das prostaglandinas.
Timolol
pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores beta.
O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que lubrifica a parte
interna do olho.
Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser
substituído por outro
novo. Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no
interior do olho
aumenta e pode, eventualmente, diminuir a sua visão (uma doença
designada por
glaucoma). Bimatoprost + Timolol Mylan atua reduzindo a produção de
líquido e
aumentando a quantidade de líquido que é drenado, o que reduz a
pressão no
interior do olho.
Bimatoprost + Timolol Mylan colírio é utilizado para t

Características técnicas

APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bimatoprost + Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol
(sob a forma de
6,8 mg de maleato de timolol).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio e 0,95
mg de
fosfatos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução(colírio)
Solução incolor a ligeiramente amarela.
O
pH
da
solução
está
entre
6,5
e
7,8,
a
osmolalidade
está
entre
260
e
320 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo
aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores
beta ou
análogos das prostaglandinas tópicos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma gota de Bimatoprost + Timolol Mylan no(s)
olho(s)
afetado (s) uma vez por dia, aplicada de manhã ou à noite. Deve ser
administrado à
mesma hora todos os dias.
A literatura existente para o Bimatoprost + Timolol sugere que a
administração à
noite pode ser mais eficaz na redução da PIO do que a
administração de manhã. No
entanto, na escolha pela administração de manhã ou à noite deverá
ter-se em
consideração a opção que apresenta a maior probabilidade de
cumprimento da
terapêutica (ver secção 5.1).
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose
seguinte,
conforme indicado. A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s)
afetado (s)
uma vez por dia.
APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
Compromisso renal e hepático
Bimatoprost + Timolol não foi estudado em doentes com compromisso
renal ou
hepático. Por conseguinte deverão ter-se precauções especiais no
tratamento destes
doentes.
População pediátrica
A segurança e a eficácia de Bimato