Bimatoprost Mylan 0.1 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bimatoprost

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

S01EE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bimatoprost

Dosagem:

0.1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Bimatoprost 0.1 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Classe:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bimatoprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 3 ml Não Comercializado Número de Registo: 5721360 CNPEM: 50120646 CHNM: 10099640 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-07-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml colírio, solução
Bimatoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bimatoprost Mylan 0,1
mg/ml
3. Como utilizar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml e para que é utilizado
Bimatoprost Mylan é uma preparação antiglaucoma. Pertence a um
grupo de
medicamentos chamados prostamidas.
Bimatoprost
Mylan
é
utilizado
para
reduzir
a
pressão
elevada
no
olho.
Este
medicamento
pode
ser usado sozinho
ou
em
associação
com
outros
colírios,
chamados bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.
O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que lubrifica a parte
interna do olho.
Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser
substituído por outro
novo. Caso o líquido não seja drenado rapidamente, a pressão no
interior do olho
aumenta. Este medicamento atua aumentando a quantidade de líquido que
é
drenada do olho, o que reduz a pressão no interior do olho. Se a
pressão elevada
não
for
reduzida,
tal
pode
originar
uma
doença
chamada
glaucoma
e,
eventualmente, danificar a sua visão.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bimatoprost

Características técnicas

APROVADO EM
27-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 0,1 mg de bimatoprost.
Uma gota contém, aproximadamente, 2,5 microgramas de bimatoprost.
Excipiente com efeito conhecido:
Um ml de solução contém 0,20 mg de cloreto de benzalcónio e 0,95
mg de fosfato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida e incolor.
pH 6,8 – 7,8; osmolalidade 260 – 330 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de
ângulo aberto e na
hipertensão ocular no adulto (como monoterapia ou terapêutica de
associação com
bloqueadores beta).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez
por dia,
aplicada à noite. A dose não deve ser administrada mais do que uma
vez por dia,
sendo que administrações mais frequentes podem diminuir o efeito de
redução da
pressão intraocular.
População pediátrica:
A segurança e a eficácia de bimatoprost em crianças entre os 0 e os
18 anos não
foram ainda estabelecidas.
Doentes com disfunção hepática e renal:
O bimatoprost não foi estudado em doentes com compromisso renal ou
compromisso
hepático moderado a grave e, por isso, deve ser utilizado com
precaução nestes
doentes. Em doentes com antecedentes de doença hepática ligeira ou
valores basais
alterados de alanina aminotransferase (ALT), de aspartato
aminotransferase (AST)
APROVADO EM
27-10-2021
INFARMED
e/ou de bilirrubina, bimatoprost 0,3 mg/ml em colírio, solução não
provocou efeitos
adversos na função hepática ao longo de 24 meses.
Modo de administração
Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes
medicamentos
devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles.
4.3 Contraindicações
Hipersens