Bilastina Zentiva 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bilastina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

R06AX29

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bilastina

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Bilastina mono-hidratada 20.776 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1 - Anti-histamínicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bilastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5817572 CNPEM: 50120204 CHNM: 10102391 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bilastina Zentiva 20 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bilastina Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bilastina Zentiva
3.
Como tomar Bilastina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bilastina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bilastina Zentiva e para que é utilizado
Bilastina
Zentiva
contém
como
substância
ativa
a
bilastina,
um
anti-histamínico.
Bilastina Zentiva é usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos
(espirros, prurido,
corrimento nasal, congestionamento nasal e olhos vermelhos e
lacrimejantes) e outras
formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para o tratamento
de erupções cutâneas
que causam prurido (dermatite ou urticária).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bilastina Zentiva
Não tome Bilastina Zentiva
-
se
tem
alergia
à
bilastina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Bilastina Zentiva
se tem
compromisso renal moderado ou grave e se está a tomar outros
medicamentos (ver
"Outros medicamentos e Bilastina Zentiva").
Crianças
Não é adequado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o
seu médi

Características técnicas

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bilastina Zentiva 20 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de bilastina (sob a forma de
monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, 7 mm (diâmetro) x 4 mm (altura), biconvexos e
redondos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
sintomático
da
rinoconjuntivite
alérgica
(sazonal
e
perene)
e
urticária.
Bilastina Zentiva 20 mg comprimidos está indicado em adultos e
adolescentes (com idade
igual ou superior a 12 anos).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
20 mg de bilastina (1 comprimido) uma vez por dia para o alívio dos
sintomas de
rinoconjuntivite alérgica (RAS e RAP) e urticária.
Populações especiais
Idosos
Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver
secções 5.1 e 5.2).
Compromisso renal
Estudos realizados em adultos em grupos de risco especiais (doentes
com compromisso
renal) indicam que não é necessário ajustar a dose da bilastina em
adultos (ver secção
5.2).
Compromisso hepático
Não há experiência clínica em doentes adultos com compromisso
hepático. No entanto,
uma vez que a bilastina não é metabolizada e é eliminada inalterada
na urina e nas fezes,
não se espera que o compromisso hepático aumente a exposição
sistémica acima do
APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
limite
de
segurança
em
doentes
adultos.
Assim,
não
é
necessário
qualquer
ajuste
posológico em adultos com compromisso hepático (ver secção 5.2).
População pediátrica
- Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos, com peso
corporal não
inferior a 20 kg
As formulações de bilastina 10 mg comprimidos orodispersíveis e
bilastina 2,5 mg/ml
solução oral são as formulações apropriadas para a
administração nesta população.
- Crianças com idade inferior a 6 anos e menos de 20 kg
Os dados disponí