BIENN DIRECT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO, CLORIDRATO DE ONDANSETRONA

Disponível em:

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON dihydrate, HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

4 MG COM ORODISP CT STR AL X 10  - 1044002220137 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 100 - 1044002220145 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 10  - 1044002220153 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 100 - 1044002220161 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 8 - 1044002220171 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 8 - 1044002220188 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 8 - 1044002220196 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 - 1044002220201 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 - 1044002220218 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 8 - 1044002220226 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 - 1044002220234 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 - 1044002220242 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 10 (SABOR MENTA) - 1044002220250 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 100 (SABOR MENTA) - 1044002220269 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 10 (SABOR MENTA) - 1044002220277 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 100 (SABOR MENTA) - 1044002220285 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 - 1044002220293 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1044002220307 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 - 1044002220315 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1044002220323 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 4 (SABOR MENTA) - 1044002220331 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 30 (SABOR MENTA) - 1044002220341 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 4 (SABOR MENTA) - 1044002220358 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 30 (SABOR MENTA) - 1044002220366 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-04-29

Folheto informativo - Bula

Bienn Direct
cloridrato de ondansetrona
Comprimido de desintegração oral
4 mg e 8 mg
BIENN DIRECT
cloridrato de ondansetrona
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 8 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 8 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício
coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício
coloidal, aroma de morango e aspartamo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Bienn Direct
para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Bienn Direct
é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi
completamente caracterizado.
A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após
a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o Bienn Direct se for alérgico a qualquer um de
seus componentes (veja o item
COMPOSIÇÃO).
RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO DESSE MEDICAMENTO PARA CRIANÇAS ACIMA
DE 2 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS:
FENILCETONÚRICOS
– os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade
de fenilalanina, um
componente
do
aspartamo,
portanto
devem
ser
administrados
com
cautela
nesses
p

Características técnicas

BIENN DIRECT
®
(cloridrato de ondansetrona)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
COMPRIMIDO DE DESINTEGRAÇÃO ORAL
4MG e 8MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bienn Direct
®
cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÕES
Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 8 e 10 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 8 e 10 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro
vermelho,
aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e
aspartamo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Bienn Direct
®
é indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em
geral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Náusea e vômito induzido por quimioterapia:
Quimioterapia altamente emetogênica: em dois estudos de monoterapia,
randomizados e duplo-cego, uma dose única de
comprimido de ondansetrona de 24 mg foi superior ao controle de
placebo histórico relevante na prevenção de náusea e vômito
associado com quimioterapia de câncer altamente emetogênica,
incluindo cisplatina (dose ≥ 50 mg/m2). A administração de
esteroides
foi excluída desses estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que
receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m2 de cisplatina no
grupo de comparação de placebo histórico tiveram vômito na
ausência de terapia antiemética.
O primeiro estudo comparou doses orais de ondansetrona de 24 mg uma
vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia
em 357 pacientes adultos com câncer recebendo regime de quimioter