País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
carmustine
Emcure Pharma UK Ltd.
L01AD01
carmustine
1x porampulla+oldószerampulla
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1x porampulla+oldószerampulla - OGYI-T-01439 / 01 - I - TT
Önálló teljes
1989-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BICNU POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ karmusztin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban: Bicnu) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bicnu alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bicnu-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bicnu-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICNU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bicnu-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák: bizonyos típusú agydaganatok és agyi áttétek, csontvelőből kialakuló rosszindulatú daganat (myeloma multiplex), nyirokcsomó és a lép megnagyobbodásával járó szövetburjánzás (Hodgkin-kór), nyirok eredetű daganat (non-Hodgkin limfóma), más daganatos betegségek esetén. 2. TUDNIVALÓK A BICNU ALKALMAZÁSA ELŐTT A BICNU NEM ALKALMAZHATÓ - ha allergiás (túlérzékeny) a karmusztinra vagy a Bicnu egyéb összetevőjére. A BICNU FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ A következő esetek fokozhatják a Bicnu tüdőkárosító mellékhatását: - ha Ön dohányos, - ha légzőszerveket érintő kórállapottal rendelkezik, - ha korábbi mellkasi sugárkezelésben r Leia o documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg (+ 2,00 mg rámérés) karmusztin por injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por: halványsárga liofilizátum. Oldószer: színtelen, steril oldószer. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Agydaganatok: glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma, astrocytoma, ependymoma és agyi áttétek kezelése. Myeloma multiplex, prednizonnal kombinálva. Hodgkin-kór másodvonalbeli kezelése egyéb gyógyszerekkel kombinálva az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló vagy a kezelés mellett relapszusba kerülő betegek esetén. Non-Hodgkin lymphoma másodvonalbeli kezelése, egyéb gyógyszerekkel kombinálva,az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló vagy a kezelés mellett relapszusba kerülő betegek esetén. Egyéb solid tumorok kombinációs kezelésére azt követően, hogy a hagyományos kezelésre a beteg nem reagál. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A készítmény kizárólag kemoterápiás szerek használatában jártas orvos által alkalmazható. A BICNU LASSÚ ITRAVÉNÁS INFÚZIÓBAN ALKALMAZANDÓ. A BICNU NEM ADHATÓ GYORS INTRAVÉNÁS INJEKCIÓBAN! A készítmény mono- vagy kombinált terápia formájában adható. Monoterápia: egyéb citosztatikummal korábban még nem kezelt beteg esetén a Bicnu ajánlott dózisa 6 hetenként 200 mg/testfelület m 2 . Adható két egymást követő napon 100-100 mg/ testfelület m 2 dózisban is – lassú (1–2 órás) intravénás cseppinfúzióban. Kombinált terápia: egyéb ismert citosztatikumokkal. Amennyiben a kombinációban egyéb, csontvelőszupressziót okozó gyógyszert is alkalmaznak, vagy a beteg csontvelő tartalékai már csökkentek,megfelelő dózismódosítást kell alkalmazni. OGYI/30527/2013 OGYI/11328/2013 2 Az első kezelést követő adagokat mindig az adott kez Leia o documento completo