Bicavera 4.25% Glucose 1.25 mmol/l Cálcio Associação Solução para diálise peritoneal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos + Glucose

Disponível em:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Código ATC:

B05DB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes + Glucose

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para diálise peritoneal

Composição:

Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.1017 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 46.75 mg/ml ; Cloreto de sódio 5.786 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.1838 mg/ml ; Bicarbonato de sódio 2.94 mg/ml

Via de administração:

Via intraperitoneal

Unidades em pacote:

Saco 4 unidade(s) - 3000 ml

Classe:

12.3.2 - Soluções hipertónicas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Hypertonic solutions

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5708003 CNPEM: N/A CHNM: 10134097 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-01-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
bicaVera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise
peritoneal
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é bicaVera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar bicaVera
3. Como utilizar bicaVera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é bicaVera e para que é utilizado
bicaVera é utilizado para depurar o sangue através do peritoneu em
doentes com insuficiência
renal crónica terminal. Esta forma de depuração do sangue
designa-se diálise peritoneal.
2. O que precisa de saber antes de utilizar bicaVera
Não utilize bicaVera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio
- se o seu nível de potássio no sangue é muito baixo
- se o seu nível de cálcio no sangue é muito baixo
- se o volume dos seus fluídos corporais é muito baixo
- se a sua pressão sanguínea for baixa
O tratamento da diálise peritoneal não pode ser iniciado se tiver
- alterações na região abdominal tais como
- feridas, ou após cirurgia
- queimaduras graves
- reações inflamatórias da pele abdominal
- inflamação do peritoneu
- fístulas (exsudativa não cicatrizada)
- hérnias umbilicais, inguinais ou diafragmáticas
- tumores no abdómen ou intestino
- doenças inflamatórias abdominais
- obstrução intestinal
- doenças pulmo

Características técnicas

APROVADO EM
05-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
bicaVera 4.25% Glucose 1.25 mmol/l Cálcio,
Solução para diálise peritoneal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
bicaVera 4.25 % Glucose 1.25 mmol/l Cálcio é apresentado em saco de
dupla câmara. Uma
das câmaras contém a solução de hidrogenocarbonato alcalina, a
outra câmara contém a
solução eletrolítica ácida com base em glucose. A solução pronta
a utilizar é obtida após a
mistura das duas soluções mediante a abertura da junção
intermédia entre as duas câmaras.
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
1 litro da solução eletrolítica ácida com base em glucose contém:
substâncias ativas:
Cloreto de cálcio di-hidratado
0.3675 g
Cloreto de sódio
11.57 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0.2033 g
Glucose mono-hidratada
93.5 g
(equivalente a glucose)
(85.0 g)
Corresponde a
Ca2+
2.5 mmol/l
Na+
198 mmol/l
Mg2+
1.0 mmol/l
Cl-
207 mmol/l
1 litro da solução de hidrogenocarbonato alcalina contém:
substâncias ativas:
Hidrogenocarbonato de sódio
5.88 g
Corresponde a
Na+
70 mmol/l
HCO3-
70 mmol/l
APÓS A RECONSTITUIÇÃO
1 litro de solução pronta a utilizar contém:
substâncias ativas:
Cloreto de cálcio di-hidratado
0.1838 g
Cloreto de sódio
5.786 g
Hidrogenocarbonato de sódio
2.940 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0.1017 g
Glucose mono-hidratada
46.75 g
(equivalente a glucose)
(42.5 g)
Corresponde a
Ca2+
1.25 mmol/l
Na+
134 mmol/l
Mg2+
0.5 mmol/l
APROVADO EM
05-01-2020
INFARMED
Cl-
103.5 mmol/l
HCO3-
34 mmol/l
Glucose
235.9 mmol/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para diálise peritoneal
Solução límpida e incolor
Osmolaridade teórica: 509 mOsm/l
pH
≈
7.4
4. INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Insuficiência renal crónica terminal (descompensada) de qualquer
origem, que possa ser
tratada com diálise peritoneal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O bicaVera 4.25 % Glucose 1.25 mmol/l Cálcio está indi