Bicastad 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicalutamida

Disponível em:

Genthon, B.V.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bicalutamida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 90 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bicalutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5144878 CNPEM: 50046217 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-10-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película
bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se
algum
dos
efeitos
secundários
se
agravar
ou
detectar
quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bicastad 50 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicastad 50 mg
3. Como tomar Bicastad 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicastad 50 mg
6. Outras informações
1. O QUE É BICASTAD 50 MG E PARA QUE É UTILIZADA
A bicalutamida é um antiandrogénio. Isto significa que bloqueia a
acção das
hormonas masculinas (androgénios) no corpo. Também reduz a
quantidade de
hormonas masculinas produzidas no corpo.
Bicastad 50 mg é utilizada em homens adultos para tratar o cancro da
próstata, se
também já estiver a tomar medicamentos denominados análogos da
hormona de
libertação da hormona luteinizante (LHRH), como por exemplo, a
gonadorelina, ou se
fizeram, ou vão fazer em breve, uma castração cirúrgica.
2. ANTES DE TOMAR BICASTAD 50 MG
Não tome Bicastad 50 mg
se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer
outro componente
de
Bicastad
50
mg
(consultar
Outras
Informações
para
verificar
os
outros
componentes)
se for mulher
se os comprimidos forem administrados a uma criança
se estiver a tomar terfenadina ou astemizol, que são utilizados para
tratar as
alergias, ou cisaprida, que é utilizada para tratar a azia e o
refluxo ácido
Tome especial cuidado com Bicastad 50 mg
se tiver uma doença hepática. O seu médico pode decidir fazer
análises ao sangue
para verificar se o seu fígado está a funcionar

Características técnicas

APROVADO EM
04-04-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida
Excipiente: contém 60,44 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com a
impressão
BCM 50 numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do cancro da próstata avançado em combinação com a
terapêutica
análoga com a hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH)
ou castração
cirúrgica.
4.2 Posologia e modo de administração
Homens adultos, incluindo doentes idosos: 50 mg (1 comprimido) uma vez
ao dia,
sempre à mesma hora (normalmente de manhã ou à noite).
Crianças e adolescentes:
A bicalutamida não está indicada em crianças ou adolescentes.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido.
O tratamento com medicamentos à base de bicalutamida deve ser
iniciado, pelo
menos, 3 dias antes do início do tratamento com um análogo da LHRH,
ou ao mesmo
tempo que a castração cirúrgica.
Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste na dosagem para os doentes com
insuficiência
renal.
Não
existe
experiência
com
o
uso
da
bicalutamida
em
doentes
com
insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml /
minuto) (ver secção
4.4.).
APROVADO EM
04-04-2011
INFARMED
Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste na dosagem para os doentes com
insuficiência
hepática. O medicamento pode acumular em doentes com insuficiência
hepática
moderada a grave (ver secção 4.4.)
4.3 Contra-indicações
A bicalutamida está contra-indicada em doentes do sexo feminino e
crianças.
A bicalutamida não pode ser administrada a doentes que tenham
revelado uma
reacção de hipersensibilidade ao seu uso.
A co-administração de terfenadina, ast