Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicarbonato de sódio

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

B05XA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium bicarbonate

Dosagem:

84 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Bicarbonato de sódio 84 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 100 unidade(s) - 10 ml

Classe:

12.1.2 - Alcalinizantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium bicarbonate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2792091 CNPEM: 50066595 CHNM: 10031019 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução injectável
Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução para
perfusão
Bicarbonato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal e para que é
utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Bicarbonato de Sódio 8,4%
Labesfal
3. Como utilizar Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal e para que é
utilizado
O bicarbonato de sódio é utilizado na correção da acidose
metabólica e na terapia de
substituição que requer o uso de bicarbonato de sódio.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bicarbonato de Sódio 8,4%
Labesfal
O seu médico ou enfermeiro far-lhe-á algumas perguntas antes de lhe
administrar
este medicamento pela primeira vez, pedindo-lhe a informação que se
segue.
Não utilize Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao bicarbonato de sódio ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de insuficiência renal
- se sofre de alcalose metabólica ou respiratória
- se tem edemas
- se sofre de insuficiência cardíaca congestiva
- se

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução injectável
Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bicarbonato de sódio - 84,00 g por 1000 ml
mEq/L:
Na+:1000
HCO3-: 1000
mOsm/L: 2000
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 23 mg/ml (sob a forma de bicarbonato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
Ampolas de 10 ml e 20 ml de vidro, polipropileno ou polietileno.
Solução para perfusão
Frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml de vidro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O bicarbonato de sódio é utilizado na correção da acidose
metabólica e na terapia de
substituição que requer o uso de bicarbonato de sódio.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose de bicarbonato de sódio depende do equilíbrio ácido-base e
do estado eletrolítico
do paciente.
Adultos:
APROVADO EM
28-01-2014
INFARMED
A dose usual é de 1 mmol/kg (1 ml/kg da solução a 8,4%) seguida de
0,5 mmol/kg (0,5
ml/kg da solução a 8,4%) administrada a intervalos de 10 minutos.
População pediátrica:
A dose usual é de 1 mmol/kg por via intravenosa lenta (1 ml/kg da
solução a 8,4%). Em
bebés prematuros ou recém-nascidos a solução a 8,4% deve ser
diluída 1:1 com glucose
5%.
Modo de administração:
A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% tem uma osmolaridade de
aproximadamente
2000 mOsm/l e, quando utilizado por diluir, deve ser administrado
através de um cateter
venoso central, preferencialmente inserido na veia cava.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
A
administração
de
bicarbonato
de
sódio
está
contraindicada
em
pacientes
com
insuficiência renal, alcalose metabólica ou respiratória, edemas,
insuficiência cardíaca
congestiva,
história
de
cálculos
renais