BICALUTAMIDE SUN PHARMA

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Bicalutamide

Disponível em:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Unidades em pacote:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE I

Classe:

M

Área terapêutica:

Bicalutamide

Resumo do produto:

038803019 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038803021 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038803033 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE RANBAXY 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BICALUTAMIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
3.
Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È BICALUTAMIDE RANBAXY 150 MG E A COSA SERVE
Bicalutamide Ranbaxy 150 mg può essere usata da sola, ma può anche
essere somministrata come parte
di un trattamento in combinazione a pazienti che hanno subito la
rimozione della prostata. Inoltre, può
essere usata in associazione alla radioterapia per il trattamento del
cancro della prostata, quando il
cancro si è diffuso dalla capsula della ghiandola della prostata ai
tessuti vicini. Questi pazienti sono a
elevato rischio che il cancro si diffonda.
La bicalutamide, principio attivo di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg,
appartiene a un gruppo di medicinali
detti antiandrogeni non steroidei. Essa blocca l’effetto
indesiderato di sostanze chimiche (androgeni)
prodotte dalla prostata, una ghiandola sessuale maschile, e in questo
modo inibisce la crescita delle
cellule della prostata.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE RANBAXY 150 MG
NON PRENDA BICALUTAMIDE RANBAXY 150 MG
•
Se è una donna
�

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 188,0 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con
diametro di 10,5 mm e con una linea di
frattura su un lato. La linea di frattura serve solo per facilitare la
rottura per una più facile deglutizione e non
per dividere la compressa in parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è indicato in monoterapia o come
adiuvante alla prostatectomia radicale o
alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata in
fase localmente avanzato, ad alto rischio di
progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa
rivestita con film (150 mg) al giorno con o
senza cibo
Via di somministrazione: orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.
Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve essere continuato per
almeno 2 anni o fino alla progressione
della malattia.
Popolazioni speciali
_Compromissione della funzionalità renale_non è necessario alcun
aggiustamento del dosaggio.
_Compromissione della funzionalità epatica_non è necessario alcun
aggiustamento del dosaggio nei pazienti
con insufficienza epatica lieve. Il medicinale può accumularsi nei
pazienti con compromissione epatica da
moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica_
L’uso di Bicalutamide Ranbaxy è controindicato nei bambini (vedere
paragrafo 4.3).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industrial